9. pants

Izteikt 17. pantu šādā redakcijā:

"17. pants. (1) Zāles atļauts laist

tirgū un izplatīt, ja tās ir reģistrētas Latvijas Republikā un

iekļautas Latvijas zāļu reģistrā saskaņā ar šo likumu, izņemot šā

likuma 20. pantā minētos gadījumus, vai ja zāles ir

reģistrētas Eiropas Savienībā saskaņā ar regulu

Nr. 726/2004. Zāļu viltošana, viltotu zāļu ražošana un

izplatīšana ir aizliegta.

(2) Nereģistrētās zāles, tajā skaitā zāles lietošanai

līdzjūtības dēļ, atļauts izplatīt, ja saņemta Zāļu valsts

aģentūras atļauja nereģistrēto zāļu izplatīšanai, izņemot šā

likuma 20. pantā un 26.1 panta piektajā daļā

minēto gadījumu, atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu

ievešanu, izvešanu un izplatīšanu. Ministru kabinets nosaka

gadījumus, kad nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav

nepieciešama, izdod atļaujas izsniegšanas noteikumus nereģistrētu

zāļu izplatīšanai un nosaka prasības nereģistrēto zāļu ievešanai

un izvešanai.

(3) Veterinārās zāles atļauts laist tirgū un izplatīt, ja

tās ir reģistrētas Latvijas Republikā vai saņēmušas tirdzniecības

atļauju saskaņā ar regulas Nr. 2019/6 44. pantu un ir

iekļautas regulas Nr. 2019/6 55. pantā minētajā zāļu

datubāzē un Latvijas veterināro zāļu reģistrā, izņemot šā likuma

12. panta 7. un 10. punktā un 20. pantā minētos

gadījumus.

(4) Šā panta pirmā daļa attiecas arī uz radionuklīdu

ģeneratoriem, komplektiem, radionuklīdu prekursoru

radiofarmaceitiskiem preparātiem un rūpnieciski izgatavotiem

radiofarmaceitiskiem preparātiem.

(5) Licencēts zāļu ražotājs un importētājs, zāļu

lieltirgotava un šā likuma 25.1 pantā minētā

persona, kurai ir Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas

Ekonomikas zonas valstī izsniegta speciālā atļauja (licence), kas

dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, ir

tiesīga ievest, piegādāt un izvest zāles un vielas zāļu

reģistrēšanas, tajā skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem

nolūkiem - izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā

skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām (turpmāk

- zāļu un vielu paraugi) atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu

ievešanu, izvešanu un izplatīšanu. Komersantam nav nepieciešams

saņemt šā likuma 10. panta 7. punktā minēto atļauju, ja

ieved, izved un izplata zāles kā paraugus. Ministru kabinets

izdod noteikumus par zāļu un vielu paraugu ievešanu un

apriti."

10. 20. pantā:

izteikt 1. punktu šādā redakcijā:

"1) zāles izgatavo aptiekā pēc receptes, tajā skaitā

veterinārās receptes, vai ārstniecības iestādes vai

veterinārmedicīniskās prakses iestādes rakstveida pieprasījuma

pacientam;";

aizstāt 2. punktā vārdus "zinātniskajai

izpētei" ar vārdiem "izmantošanai pētniecībā vai

izstrādes pārbaudei";

papildināt pantu ar 7. un 8. punktu šādā redakcijā:

"7) tās ir ārstniecības iestādē izmantojamās izņēmuma

jaunieviestās terapijas zāles, kas tiek ražotas neierastā procesā

pēc ārstējošā ārsta norādījuma un nozīmētas (izrakstītas)

konkrētam pacientam, kurš tās lieto Latvijas Republikas

ārstniecības iestādē, kurai ir tiesības lietot izņēmuma

jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā un kurai piemēro

izņēmumu attiecībā uz šo zāļu reģistrāciju

(turpmāk - izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles);

8) tie ir radiofarmaceitiskie preparāti, kas sagatavoti

ārstniecības iestādē tieši pirms lietošanas tikai no atļautiem

radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem vai radionuklīdu

prekursoru radiofarmaceitiskiem preparātiem saskaņā ar ražotāju

instrukcijām ārstniecības iestādes struktūrvienībā, kurai

atļautas darbības ar jonizējošā starojuma avotiem."

11. 22. pantā:

izteikt otrās daļas 1. punktu šādā redakcijā:

"1) pret attiecīgu recepti, tajā skaitā veterināro

recepti;";

papildināt otro daļu ar 3. punktu šādā redakcijā:

"3) ārstniecības iestādei un sociālās aprūpes

institūcijai - pret iestādes rakstveida pieprasījumu.";

papildināt pantu ar 2.1 daļu šādā

redakcijā:

"(21) Nereģistrētas zāles aptiekā drīkst

izsniegt tikai pret šā panta otrās daļas 1., 2. un 3. punktā

minēto recepti vai iestādes pieprasījumu. Nereģistrētas zāles

pacients lieto tās ārstniecības personas tiešā personiskā

uzraudzībā, kura zāles ir nozīmējusi (izrakstījusi) un uzņēmusies

atbildību par izvēlēto ārstēšanu, vai citas ārstniecības personas

uzraudzībā, kura turpina pacienta ārstēšanu."