3. pants

Izteikt 1.pantu šādā

redakcijā:

"1.pants. Likumā ir lietoti

šādi termini:

1) ārstniecības līdzekļi -

zāles un medicīniskās ierīces;

2) bezrecepšu zāles -

zāles, kuru farmakoloģiskās īpašības, stiprums, daudzums

iepakojumā, lietošanas veids un lietošanas izraisītās iespējamās

blakusparādības nerada tiešus vai netiešus draudus pacienta

veselībai, ja tās lieto atbilstoši instrukcijai. Aptiekā pacientu

ambulatorajai ārstniecībai zāles izsniedzamas bez receptes;

3) farmaceita prakse -

farmaceitiskā darbība, kuru veic farmaceits individuāli vai

kopīgi ar aptiekas darbiniekiem, lai nodrošinātu farmaceitisko

aprūpi likumā noteiktajā kārtībā iekārtotā un licencētā

aptiekā;

4) farmaceitiskā aprūpe -

veselības aprūpes sastāvdaļa, ko savas kompetences ietvaros veic

farmaceits, sniedzot farmakoterapeitiskās konsultācijas,

informāciju par zālēm un to lietošanu. Šajā aprūpē ietilpst arī

uzraudzība par aptiekas pastāvīgo apmeklētāju zāļu lietošanu,

zāļu un citu veselības aprūpes, profilakses un veicināšanas

produktu izplatīšana, zāļu izgatavošana, veselības veicināšanas

un slimību profilakses propagandēšana, balstoties uz jaunākajiem

zinātnes sasniegumiem un ievērojot apmeklētāju intereses, kā arī

apmeklētāju datu aizsardzības nodrošināšana savas kompetences

ietvaros;

5) farmaceitiskā un

veterinārfarmaceitiskā darbība - zāļu ražošana,

standartizācija, kvalitātes kontrole un izplatīšana, kas ir

komercdarbības veids farmācijas jomā, kura veikšanai nepieciešama

speciālā atļauja (licence);

6) farmācija - zāļu

pētniecība, izstrādāšana, ražošana, standartizācija, kvalitātes

kontrole un izplatīšana;

7) homeopātiskās zāles -

zāles, kas izgatavotas no homeopātiskajām izejvielām (produktiem,

vielām vai savienojumiem) saskaņā ar homeopātisko zāļu ražošanas

procedūru, kura aprakstīta Eiropas farmakopejā vai, ja Eiropas

farmakopejā tā nav aprakstīta, farmakopejās, ko oficiāli lieto

Eiropas Savienības dalībvalstīs. Homeopātiskās zāles var saturēt

arī vairākas vielas;

8) izplatīšana - zāļu

iepirkšana, uzglabāšana, piegāde, pārvietošana pāri valsts

robežai (ievešana, izvešana), pārdošana vai nodošana lietošanā

par maksu vai bez maksas;

9) kvalitāte - zāļu

labvērtības rādītājs, kas ir atkarīgs no izejvielām un noteikta

ražošanas paņēmiena un ko nosaka, novērtējot zāļu drošumu,

efektivitāti, tīrību, kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu,

fizikālās, ķīmiskās, bioloģiskās un terapeitiskās īpašības un

atbilstību tehnisko normatīvu dokumentācijai vai farmakopeju

prasībām;

10) kvalitātes kontrole -

zāļu kvalitātes rādītāju pārbaude (testēšana), nosakot to

atbilstību tehnisko normatīvu dokumentācijas vai farmakopeju

prasībām;

11) medikamenti - zāles,

kas sagatavotas noteiktam ievadīšanas veidam konkrētā formā un

kas tiek izplatītas ar konkrētu nosaukumu konkrētā

iepakojumā;

12) no cilvēka asinīm un

plazmas iegūtas zāles - rūpnieciski izgatavotas zāles, arī

zāles, kuru pamatā ir asins komponenti, kas satur cilvēku

izcelsmes olbaltumvielas (albumīnus), asins recēšanu veicinošus

faktorus un imūnglobulīnus (izņemot asinis, plazmu vai asins

šūnas);

13) recepšu zāles - zāles,

kuru farmakoloģiskās īpašības, stiprums, daudzums iepakojumā,

lietošanas veids un lietošanas izraisītās iespējamās

blakusparādības bez medicīniskās uzraudzības var radīt tiešus vai

netiešus draudus pacienta veselībai. Aptiekā pacientu

ambulatorajai ārstniecībai zāles izsniedzamas tikai pret

recepti;

14) veterinārās zāles -

zāles, kas paredzētas tikai dzīvnieku slimību profilaksei,

diagnostikai vai ārstēšanai;

15) veterinārfarmaceitiskie

produkti - ārstnieciskie premiksi, ārstniecības

palīglīdzekļi, ārstnieciskie dzīvnieku kopšanas līdzekļi un cita

produkcija, kas pakļauta reģistrācijai Pārtikas un veterinārajā

dienestā;

16) viela - jebkura viela

neatkarīgi no izcelsmes (cilvēku izcelsmes, piemēram, cilvēka

asinis vai cilvēka asins pagatavojumi; dzīvnieku izcelsmes,

piemēram, mikroorganismi, veseli dzīvnieki, orgānu daļas,

dzīvnieku sekrēti, toksīni, ekstrakti, asins pagatavojumi; augu

izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, augi, augu daļas, augu

izdalījumi, ekstrakti; ķīmiska viela, piemēram, ķīmiskie

elementi, dabā sastopamās vai ķīmiskos pārveidojumos vai sintēzē

iegūtas ķīmiskās vielas);

17) zāles - jebkura viela

vai vielu salikums, kas paredzēts cilvēku vai dzīvnieku slimību

ārstēšanai vai profilaksei, kā arī visas vielas vai vielu

salikumi, ko var izmantot cilvēkiem vai dzīvniekiem, lai noteiktu

slimību diagnozi vai atjaunotu, izlabotu vai mainītu cilvēku vai

dzīvnieku fizioloģiskās funkcijas;

18) zāļu klīniskā izpēte -

ar cilvēkiem (veterināro zāļu gadījumā - ar dzīvniekiem)

veiktie pētījumi, kuru mērķis ir atklāt vai pārbaudīt zāļu

klīnisko, farmakoloģisko un citu farmakodinamisko darbību,

konstatēt to lietošanas izraisītās blakusparādības, pētīt to

farmakokinētiku, lai noteiktu zāļu lietošanas drošumu un

efektivitāti;

19) zāļu lietošanas

instrukcija (turpmāk - lietošanas instrukcija) -

lietotājam paredzēta informācija, kas pievienota zālēm;

20) zāļu lietošanas

novērojumi - Latvijas Republikā reģistrēto zāļu iedarbības

novērojumu dokumentēšana, kas neietekmē to lietošanas plānošanu

un norisi;

21) zāļu ražošana -

materiālu un produktu iepirkšanas, ražošanas procesa kvalitātes

kontroles, izlaišanas un izplatīšanas darbības un ar tām saistītā

kontrole."