5. pants

Ja zālēm, ko ieved Latvijā, informācija marķējumā un

lietošanas instrukcijā nav norādīta valsts valodā, tad, izplatot

zāles, zāļu iepakojumam piestiprina uzlīmi ar marķējumā sniegtās

informācijas tulkojumu valsts valodā un lietošanas instrukciju

valsts valodā ievieto sekundārā iepakojumā vai piestiprina pie

zāļu sekundārā vai primārā iepakojuma (neattiecas uz zālēm, kuras

izplata vairumtirdzniecībā, lai tās eksportētu uz trešajām

valstīm vai piegādātu citai Eiropas Ekonomikas zonas

dalībvalstij). Ja sekundārais iepakojums ir noslēgts tādā veidā,

ka to nevar atvērt, nesabojājot iepakojumu (piemēram, aizlīmēts),

lietošanas instrukciju valsts valodā piestiprina iepakojumam no

ārpuses. Minētās uzlīmes un lietošanas instrukcijas

piestiprināšana iepakojumam vai ievietošana sekundārajā

iepakojumā uzskatāma par zāļu pārpakošanu, ko veic persona, kurai

saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības

licencēšanas kārtību ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta speciālā

atļauja (licence) zāļu ražošanai.