6. pants

Šo noteikumu 5. punktā minētās prasības

neattiecas uz:

6.1. individuāliem pacientiem paredzētām nereģistrētām

zālēm, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu

izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību ir ievestas,

pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras izdotu atļauju nereģistrētu

zāļu izplatīšanai individuāli piešķirtām zālēm, un kurām,

izplatot tās aptiekā, ir pievienota vismaz šāda informācija

valsts valodā:

6.1.1. zāļu nosaukums;

6.1.2. aktīvās vielas nosaukums un daudzums un

palīgvielas;

6.1.3. zāļu forma un saturs;

6.1.4. norādījumi par lietošanu un ievadīšanas veids;

6.1.5. īpaši brīdinājumi par zāļu uzglabāšanu bērniem

neredzamā un nepieejamā vietā un citi īpaši brīdinājumi (ja

norādīts);

6.1.6. derīguma termiņš;

6.1.7. uzglabāšanas nosacījumi (ja norādīts);

6.1.8. sērijas numurs;

6.1.9. īpaši piesardzības pasākumi, iznīcinot

neizlietotās zāles vai izmantotos materiālus, kas bijuši saskarē

ar šīm zālēm (ja norādīts);

6.1.10. reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukums un

adrese, zāļu ražotāja nosaukums un adrese;

6.1.11. iespējamās blakusparādības (ja norādīts);

6.2. zālēm, kuras piegādā lietošanai ārstniecības

iestādei, ja konkrēto zāļu sūtījumam ir vismaz viens attiecīgo

zāļu marķējuma tulkojums un lietošanas instrukcija valsts valodā.

Zāļu piegādātājs atbilstoši ārstniecības iestādes pieprasījumam

nodrošina nepieciešamo skaitu marķējuma tulkojumu un lietošanas

instrukciju valsts valodā.";

1.2. papildināt 7.1. apakšpunktu aiz skaitļa un

vārdiem "7.11. apakšpunktā noteiktajam" ar teikumu

šādā redakcijā:

"Informācija zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā

papildus valsts valodai var būt norādīta citā svešvalodā, kas

atšķiras no Latvijā reģistrēto zāļu marķējumā un lietošanas

instrukcijā lietotās svešvalodas;";

1.3. aizstāt 7.4. apakšpunktā vārdus "minētie

marķējuma dati var būt vairākās valodās" ar vārdiem

"minētā informācija marķējumā, arī uzlīmē, papildus valsts

valodai var būt norādīta arī vairākās svešvalodās";

1.4. izteikt 7.6. apakšpunktu šādā redakcijā:

"7.6. Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga noteikt

konkrētus pasākumus un atbrīvot zāļu reģistrācijas īpašnieku un

zāļu vairumtirgotāju no pienākuma reģistrēto zāļu marķējumā un

lietošanas instrukcijā norādīt konkrētus datus, kādi minēti zāļu

reģistrācijas dokumentācijas marķējumā un lietošanas instrukcijā,

kā arī pilnībā vai daļēji atbrīvot no pienākuma nodrošināt zāļu

marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā, ja zāles nav

paredzēts piegādāt tieši pacientam vai ja ir ārkārtas situācija

saistībā ar būtiskiem sarežģījumiem zāļu pieejamībā un būtisku

apdraudējumu iedzīvotāju veselībai vai dzīvībai (neattiecas uz šo

noteikumu 9.1 punktu);";

1.5. svītrot 7.9. apakšpunktā vārdu

"primārajam";

1.6. izteikt 7.11. apakšpunkta ievaddaļu šādā

redakcijā:

"7.11. ja paralēli importēto zāļu marķējumā uz

iepakojuma ir norādītas terapeitiskās indikācijas, kuras

apstiprinājusi cita dalībvalsts, bet kuras nav apstiprinātas

Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm, šo

informāciju aizklāj ar uzlīmi. Paralēli importēto zāļu marķējums

un lietošanas instrukcija pēc satura atbilst to Latvijas

Republikas Zāļu reģistrā iekļauto zāļu marķējumam un lietošanas

instrukcijai, attiecībā pret kurām veikts paralēlais imports

(turpmāk − references zāles), pieļaujot šādas

atšķirības marķējumā un lietošanas instrukcijā:";

1.7. papildināt noteikumus ar 7.1 punktu šādā

redakcijā:

"7.1 Paralēli importētām zālēm uzlīmē uz

sekundārā iepakojuma vai, ja tāda nav, uz primārā iepakojuma ir

norādīta šāda informācija:

7.1 1. "Paralēli importētas

zāles";

7.1 2. Zāļu valsts aģentūras piešķirtais

paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs;

7.1 3. paralēli importēto zāļu izplatīšanas

atļaujas turētāja (īpašnieka) nosaukums un adrese;

7.1 4. ja zāles ir pārpakotas, − pārpakošanas

sērijas numurs, kā arī zāļu ražotāja (pārpakotāja) nosaukums un

adrese, ja paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs

(īpašnieks) nav zāļu pārpakotājs;

7.1 5. atšķirības no Latvijas Republikas

Latvijas zāļu reģistrā iekļautajām zālēm, attiecībā pret kurām

veikts paralēlais imports, ja tādas ir.";

1.8. papildināt noteikumus ar 9.1 un

9.2 punktu šādā redakcijā:

"9.1 Zālēm, kuras izplata stacionārām

ārstniecības iestādēm, katru sekundāro iepakojumu papildus marķē

(spiedogs vai cits marķējums) ar norādi valsts valodā

"Iepakojums slimnīcai". Marķējums ir viegli salasāms,

skaidrs, nav izdzēšams vai noņemams. Ja uz zāļu iepakojuma nav

minētās norādes, pirms zāļu izplatīšanas to nodrošina zāļu

lieltirgotava vai aptieka, kas zāles piegādā stacionārai

ārstniecības iestādei.

9.2 Šo noteikumu 12. un 16. punktā minēto

prasību var nepiemērot zālēm, kas minētas šo noteikumu

6.1. apakšpunktā, un zālēm, kuras izplata

vairumtirdzniecībā, lai tās eksportētu uz trešajām valstīm vai

piegādātu citai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstij.";

1.9. svītrot 10.15. apakšpunktā vārdus:

"Paralēli importētām zālēm norāda arī paralēli importēto

zāļu izplatīšanas atļaujas turētāja (īpašnieka) nosaukumu un

adresi.";

1.10. izteikt 13. punktu šādā redakcijā:

"13. Zāļu reģistrācijas īpašnieks nodrošina, ka

lietošanas instrukcijā informāciju norāda saskaņā ar zāļu

aprakstu.";

1.11. svītrot 27. punktā vārdu

"sekundārajā";

1.12. svītrot 29. punkta otro teikumu;

1.13. aizstāt 30. punktā vārdus "Zāļu valsts

aģentūrā iesniedz iesniegumu" ar vārdiem "zāļu

reģistrācijas īpašnieks Zāļu valsts aģentūrā iesniedz

iesniegumu";

1.14. svītrot 31. punkta otro teikumu;

1.15. izteikt 32. punktu šādā redakcijā:

"32. Izdevumi, kas saistīti ar zāļu marķējuma un

lietošanas instrukcijas tulkojuma pārbaudi, ir iekļauti zāļu

reģistrācijas maksā vai maksā par paralēli importēto zāļu

izplatīšanas atļauju, vai iesnieguma un dokumentācijas

ekspertīzes maksā Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet

Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas

saņemšanai, kas noteikta normatīvajos aktos par Zāļu valsts

aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.";

1.16. papildināt noteikumus ar 39. punktu šādā

redakcijā:

"39. Šo noteikumu 9.1 punktā minētās

prasības ieviešamas līdz 2016. gada

1. maijam."