3. pants

Papildināt II nodaļu ar 12.1,

12.2 un 12.3 punktu šādā

redakcijā:

"12.1 Šo noteikumu

10.16. apakšpunktā minētās zāļu drošuma pazīmes attiecas uz

šādām zālēm (izņemot radiofarmaceitiskos produktus):

12.1 1. bezrecepšu zālēm vai zāļu kategorijām,

kuras ir iekļautas deleģētās regulas Nr. 2016/161

II pielikumā;

12.1 2. recepšu zālēm, izņemot deleģētās

regulas Nr. 2016/161 I pielikumā minētās recepšu zāles

vai zāļu kategorijas.

12.2 Šo noteikumu 10.16. apakšpunktā

minētās drošuma pazīmes var nenorādīt:

12.2 1. uz reģistrētajām zālēm, ja to

ražošanas laikā ir zināms, ka visa zāļu sērija tiek ražota

lietošanai klīniskajā izpētē un tās paredzēts lietot kā:

12.2 1.1. pētāmās zāles, kas definētas kā

atļautas pētāmās zāles Eiropas Parlamenta un Padomes

2014. gada 16. aprīļa regulas Nr. 536/2014 par

cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ

Direktīvu 2001/20/EK (turpmāk − regula Nr. 536/2014),

2. panta 2. punkta 9. apakšpunktā;

12.2 1.2. papildzāles, kas definētas kā

atļautas papildzāles regulas Nr. 536/2014 2. panta

2. punkta 10. apakšpunktā;

12.2 2. uz nereģistrētajām zālēm, izņemot

zāles, kuras ir reģistrētas Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī

un par kurām ir izdota normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu

minētā Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas

Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja;

12.2 3. uz zālēm, kas ražotas Eiropas

Savienībā un paredzētas eksportēšanai uz trešajām valstīm.

12.3 Zāļu ražotājs iesaiņojuma neskartības

pazīmi ir tiesīgs piemērot arī tām bezrecepšu zālēm vai zāļu

kategorijām, kas nav minētas deleģētās regulas Nr. 2016/161

II pielikumā, un tām recepšu zālēm vai zāļu kategorijām,

kuras ir iekļautas deleģētās regulas Nr. 2016/161

I pielikumā."