2. pants

Izteikt 99.5 punktu šādā redakcijā:

"99.5 Līdz 2022. gada 31. decembrim pēc attiecīgās

speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai

izsniegšanas Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz riska

novērtējumu un ievērojot Eiropas Komisijas paziņojumu par zāļu

reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā, var atlikt

šo noteikumu 32. punktā minētās zāļu vai aktīvo vielu labas

ražošanas prakses pārbaudes vai veikt tās attālināti. Zāļu valsts

aģentūra var atlikt minētās pārbaudes, ja ražošanā nav paredzētas

izmaiņas, kas paplašina attiecīgās zāļu ražošanas vai

importēšanas licences vai aktīvo vielu ražotāja vai importētāja

reģistrācijas tvērumu un kas jānorāda labas ražošanas prakses

sertifikātā (piemēram, jaunas iekārtas, jaunas telpas, jaunu zāļu

ražošana), kā arī ārpus Eiropas Ekonomikas zonas valsts esošajam

ražotājam kompetentā uzraudzības iestāde nav veikusi darbības,

kas ietekmē konkrētā labas ražošanas prakses sertifikāta

derīgumu."