1. pants

RAŽOŠANAS

DARBĪBAS - ZĀLES*

MANUFACTURING OPERATIONS − MEDICINAL

PRODUCTS*

1.1.

Sterilās zāļu formas

Sterile products

1.1.1. Aseptiski ražotas (ražošanas darbības ar šādām

zāļu formām)

Aseptically prepared

(processing operations for the following dosage forms)

1.1.1.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā

Large volume liquids

1.1.1.2. Liofilizāti

Lyophilisates

1.1.1.3. Mīkstās zāļu formas

Semi-solids

1.1.1.4. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā

Small volume liquids

1.1.1.5. Cietās zāļu formas un implanti

Solids and implants

1.1.1.6. Citi aseptiski ražoti produkti (brīvs

uzskaitījums)

Other aseptically prepared

products (free text)

1.1.2. Sterilizētas (ražošanas darbības ar šādām

zāļu formām)

Terminally sterilised

(processing operations for the following dosage forms)

1.1.2.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā

Large volume liquids

1.1.2.2. Mīkstās zāļu formas

Semi-solids

1.1.2.3. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā

Small volume liquids

1.1.2.4. Cietās zāļu formas un implanti

Solids and implants

1.1.2.5. Citi sterilizēti produkti (brīvs

uzskaitījums)

Other terminally sterilised

products <free text>

1.1.3. Sērijas sertifikācija

Batch certification

1.2.

Nesterilās zāļu formas

Non − sterile

products

1.2.1. Nesterilās zāļu formas (ražošanas darbības ar

šādām zāļu formām)

Non-sterile products

(processing operations for the following dosage forms)

1.2.1.1. Cietās kapsulas

Capsules, hard shell

1.2.1.2. Mīkstās kapsulas

Capsules, soft shell

1.2.1.3. Košļājamās gumijas

Chewing gums

1.2.1.4. Impregnētās matrices

Impregnated matrices

1.2.1.5. Ārīgi lietojami šķidrumi

Liquids for external use

1.2.1.6. Iekšķīgi lietojami šķidrumi

Liquids for internal use

1.2.1.7. Medicīniskās gāzes

Medicinal gases

1.2.1.8. Citas cietās zāļu formas

Other solid dosage forms

1.2.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena)

Pressurised preparations

1.2.1.10. Radionuklīdu ģeneratori

Radionuclide generators

1.2.1.11. Mīkstās zāļu formas

Semi-solids

1.2.1.12. Supozitoriji

Suppositories

1.2.1.13. Tabletes

Tablets

1.2.1.14. Transdermālie plāksteri

Transdermal patches

1.2.1.15. Intraruminālās ierīces

Intraruminal devices

1.2.1.16. Lopbarības piedevas

Veterinary premixes

1.2.1.17. Citas nesterilās zāļu formas (brīvs

uzskaitījums)

Other non-sterile medicinal

product (free text)

1.2.2. Sērijas sertifikācija

Batch certification

1.3.

Bioloģiskas izcelsmes zāles

Biological medicinal

products

1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes zāles

Biological medicinal

products

1.3.1.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas

zāles

Blood products

1.3.1.2. Imunoloģiskie preparāti

Immunological products

1.3.1.3. Šūnu terapijas preparāti

Cell therapy products

1.3.1.4. Gēnu terapijas preparāti

Gene therapy products

1.3.1.5. Biotehnoloģiskie preparāti

Biotechnology products

1.3.1.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem

izdalīti preparāti

Human or animal extracted

products

1.3.1.7. No audiem veidoti produkti

Tissue engineered

products

1.3.1.8. Citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs

uzskaitījums)

Other biological medicinal

products (free text)

1.3.2. Sērijas sertifikācija (zāļu veidu

saraksts)

Batch certification (list of

product types)

1.3.2.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas

zāles

Blood products

1.3.2.2. Imunoloģiskie preparāti

Immunological products

1.3.2.3. Šūnu terapijas zāles

Cell therapy products

1.3.2.4. Gēnu terapijas zāles

Gene therapy products

1.3.2.5. Biotehnoloģiskie preparāti

Biotechnology products

1.3.2.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem

izdalīti preparāti

Human or animal extracted

products

1.3.2.7. No audiem veidoti produkti

Tissue engineered

products

1.3.2.8. Citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs

uzskaitījums)

Other biological medicinal

products (free text)

1.4.

Citi produkti vai ražošanas darbības

Other products or processing

activity

1.4.1. Ražošana:

Manufacture of

1.4.1.1. Augu izcelsmes zāles

Herbal products

1.4.1.2. Homeopātiskās zāles

Homoeopathic products

1.4.1.3. Citi (brīvs uzskaitījums)

Other (free text)

1.4.2. Aktīvo vielu / palīgvielu / galaprodukta

sterilizācija:

Sterilisation of active

substances / excipients / finished product

1.4.2.1. Filtrēšana

Filtration

1.4.2.2. Sterilizācija ar karstu, sausu gaisu

Dry heat

1.4.2.3. Sterilizācija ar ūdens tvaiku

Moist heat

1.4.2.4. Ķīmiskā sterilizācija

Chemical

1.4.2.5. Apstarošana ar gamma stariem

Gamma irradiation

1.4.2.6. Apstarošana ar elektronu kūli

Electron beam

1.4.3. Citi (brīvs uzskaitījums)

Other (free text)

1.5.

Iepakošana

Packaging

1.5.1. Primārā iepakošana

Primary packing

1.5.1.1. Cietās kapsulas

Capsules, hard shell

1.5.1.2. Mīkstās kapsulas

Capsules, soft shell

1.5.1.3. Košļājamās gumijas

Chewing gums

1.5.1.4. Impregnētās matrices

Impregnated matrices

1.5.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai

Liquids for external use

1.5.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai

Liquids for internal use

1.5.1.7. Medicīniskās gāzes

Medicinal gases

1.5.1.8. Citas cietās zāļu formas

Other solid dosage forms

1.5.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena)

Pressurised preparations

1.5.1.10. Radionuklīdu ģeneratori

Radionuclide generators

1.5.1.11. Mīkstās zāļu formas

Semi-solids

1.5.1.12. Supozitoriji

Suppositories

1.5.1.13. Tabletes

Tablets

1.5.1.14. Transdermālie plāksteri

Transdermal patches

1.5.1.15. Intraruminālās ierīces

Intraruminal devices

1.5.1.16. Lopbarības piedevas

Veterinary premixes

1.5.1.17. Citas nesterilās zāļu formas (brīvs

uzskaitījums)

Other non-sterile dosage

forms (free text)

1.5.2. Sekundārā iepakošana*

Secondary packing

1.6.

Kvalitātes kontroles testēšana

Quality control testing

1.6.1. Mikrobioloģiskā: sterilitāte

Microbiological:

sterility

1.6.2. Mikrobioloģiskā: nesterilo zāļu formu

tīrība

Microbiological:

non-sterility

1.6.3. Ķīmiskā / fizikālā

Chemical / physical

1.6.4. Bioloģiskā

Biological