17. pants

Izteikt 1. un 2.pielikumu šādā redakcijā:

"1.pielikums

Ministru kabineta

2006.gada 18.aprīļa

noteikumiem Nr.304

Labas ražošanas

prakses inspekcijas kontrolziņojums

Ziņojums Nr.

Produkta(-u) un dozējuma formas(-u) nosaukums

Būtiski norādīt inspekcijām, kas veiktas pēc

Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma, citos gadījumos

nepieciešams norādīt tikai ar konkrētiem produktiem saistītām

inspekcijām

Pārbaudes vieta(-as)

Objekta nosaukums un pilna adrese, tai skaitā precīza

pārbaudītās ražotnes atrašanās vieta un apzīmējums.

EudraGMDP atsauces

numurs.

Ražotnes atrašanās vietas

identifikators (DUNS numurs/GPS koordinātas)

Veiktās ražošanas darbības

Cilvēkiem

paredzētās zāles

Veterinārās zāles

Pētāmās

zāles

Galaproduktu ražošana:

sterili produkti

nesterili produkti

bioloģiskie produkti

Starpprodukta, aktīvās vielas vai zāļu sterilizācija

Primārā iepakošana

Sekundārā iepakošana

Kvalitātes kontroles pārbaužu veikšana

Importēšana

Sērijas sertifikācija

Uzglabāšana un izplatīšana

Aktīvās vielas ražošana

Citi

_________________

Inspekcijas datums(-i)

Diena(-as), mēnesis, gads

Inspektors(-i) un eksperts(-i)

Inspektora(-u) vārds(-i), uzvārds(-i)

Eksperta (vērtētāja) vārds, uzvārds (ja

nepieciešams)

Atbildīgās(-o) iestādes(-žu) nosaukums(-i)

Atsauces

Zāļu reģistrācijas apliecības numurs un/ vai speciālās

atļaujas (licences) zāļu ražošanai numurs.

Eiropas Zāļu aģentūras

atsauces numurs(-i) (ja pārbaude tiek veikta pēc Eiropas

Zāļu aģentūras pieprasījuma)

Ievaddaļa

Uzņēmuma un uzņēmuma darbību īss apraksts

Ja pārbaude notiek valstī, kas nav Eiropas

Ekonomikas zonas valsts, norāda, vai attiecīgās valsts

atbildīgā iestāde tika informēta par inspekciju un vai šī

iestāde piedalījās inspekcijā

Iepriekšējās inspekcijas datums

Inspektora(-u) vārds(-i), uzvārds(-i), kurš(-i)

piedalījās iepriekšējā pārbaudē

Būtiskas izmaiņas kopš iepriekšējās

inspekcijas

Veikto

inspicēšanas darbību īss izklāsts

Inspekcijas joma

Īss inspekcijas apraksts (produkta inspekcija,

procesa inspekcija un/vai vispārēja labas ražošanas prakses

inspekcija). Norāda inspekcijas iemeslu, piemēram, jauns zāļu

reģistrācijas iesniegums, atkārtota (rutīnas) inspekcija,

produkta defekta izmeklēšana

Inspicētā(-ās) zona(-as) un

galvenie inspekcijas soļi/norise

Norāda katru inspicēto zonu

Neinspicētās darbības

Ja nepieciešams, norāda jomu vai darbības, kas

netika pārbaudītas šajā inspekcijā

Inspekcijas laikā satiktais personāls

Norāda satikto vadošā personāla pārstāvju vārdu,

uzvārdu, amata nosaukumu (sarakstu pievieno ziņojuma

pielikumā)

Inspektoru novērojumi saistībā ar inspekciju un atklātie

trūkumi

Šo sadaļu var saistīt ar sadaļu par atklātajiem

trūkumiem, lai paskaidrotu to klasifikāciju.

Šīs sadaļas aprakstu var

saīsināt, ja kontrolējošās personas atzīst par pieņemamu

atbildīgajai iestādei iesniegto ražotnes aprakstu

Izmantojamie nodaļu nosaukumi

Var ieviest attiecīgus jaunus

nodaļu nosaukumus

Pārskats par iepriekšējā inspekcijā atklāto un

veiktajiem trūkumu novēršanas pasākumiem

Kvalitātes vadība

Personāls

Telpas un iekārtas

Dokumentācija

Ražošana

Kvalitātes kontrole

Līgumražošana un kvalitātes kontroles veikšana uz

līguma pamata

Sūdzības un produktu atsaukšana

Pašinspekcija

Izplatīšana un transportēšana (nosūtīšana)

Piemēram, atbilstība labai izplatīšanas

praksei

Jautājumi, kas attiecas uz zāļu reģistrācijas iesnieguma

novērtēšanu

Piemēram, pārbaude pirms zāļu reģistrācijas

Citi

identificētie specifiskie jautājumi

Piemēram, uzņēmuma paziņotās būtiskās izmaiņas

nākotnē

Ražotnes apraksts

Ražotnes apraksta novērtējums, ja tāds ir.

Ražotnes apraksta datums

Dažādas ziņas

Ņemtie paraugi

Pievienotie pielikumi

Pievienoto pielikumu saraksts

Trūkumu saraksts, kas klasificēti "kritiskos",

"būtiskos" un "citos"

Uzskaita visus trūkumus un norāda atbilstošu atsauci uz

zāļu ražošanas jomu regulējošo normatīvo aktu prasībām

attiecībā uz zāļu labu ražošanas praksi. Norāda visus

atklātos trūkumus pat gadījumā, ja tie uzreiz tika

novērsti.

Ja trūkumi ir saistīti ar

zāļu reģistrācijas iesnieguma vērtēšanu, to skaidri

norāda.

Lūdz uzņēmumu informēt

atbildīgo iestādi par trūkumu novēršanas pasākumu termiņiem

un gaitu

Inspektora komentāri par ražotāja atbildēm saistībā ar

inspekcijā atklāto

Piemēram, vai atbildes ir pieņemamas

Inspektora komentāri par novērtējuma ziņojumā atklātajiem

jautājumiem/ aspektiem

Rekomendācijas turpmākām darbībām

Institūcijai, pēc kuras lūguma veikta pārbaude,

vai atbildīgajai iestādei valstī, kurā atrodas pārbaudītā

ražotne

Kopsavilkums un secinājumi

Inspektors(-i) norāda, vai ražotājs/importētājs

pārbaudītajā jomā darbojas vai nedarbojas saskaņā ar

Direktīvas(-u) 2003/94/EK un/vai 91/412/EEK prasībām un vai

ražotājs/importētājs ir akceptējams saistībā ar konkrēto

produktu (tas attiecas uz situācijām, kad konstatēta zināma

neatbilstība, bet ir panākta vienošanās par trūkumu

novēršanas pasākumu plānu un inspektoram nav pamata domāt, ka

tas netiks īstenots, kā arī situācijām, kad netiek radīti

tūlītēji draudi sabiedrības veselībai)

Vārds(-i), uzvārds(-i)

Paraksts(-i)

Iestāde(-es)

Datums

Ziņojuma nosūtīšana

Inspekcijas kontrolziņojumu paraksta un datē visi

inspektori/eksperti, kuri piedalījās inspekcijā.

Ja inspekcija veikta pēc

Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) pieprasījuma, inspekcijas

kontrolziņojums jāpārsūta EMA

Piezīmes.

Nozīmīgo trūkumu definīcijas: