26. pants

Izejvielas, kas nav

norādītas farmakopejā, apraksta atbilstoši šādiem

nosacījumiem:

26.1. bioloģiskas izcelsmes

izejvielām:

26.1.1. aprakstu sniedz

monogrāfijas veidā;

26.1.2. vakcīnas ražošanu pēc

iespējas balsta uz sējmateriālu sistēmu un uz izveidotajām šūnu

bankām. Ja ražo imunoloģiskās veterinārās zāles, kas sastāv no

seruma, norāda zāļu ieguvē izmantotā dzīvnieka vispārējo

veselības stāvokli un imunoloģisko stāvokli. Ražošanā izmanto

noteiktu izejvielu kopumus;

26.1.3. apraksta un dokumentē

izejvielu vēsturi un izcelsmi, ieskaitot ģeogrāfisko reģionu. Par

gēnu inženierijas materiāliem šajā informācijā iekļauj šādu

informāciju: izejas šūnu vai celmu apraksts, vektora uzbūves

apraksts (nosaukums, izcelsme, replikona funkcija, aktivatora

paātrinātājs un citi regulējošie elementi), efektīvi iekļautā

dezoksiribonukleīnskābe (DNS) vai ribonukleīnskābe (RNS),

sekvences kontrole, plazmīdu vektora oligonukleotīdās sekvences

šūnās, kotransfekcijā izmantotās plazmīdas, pievienotie vai

izņemtie gēni, gatavās struktūras un izdalīto gēnu bioloģiskās

īpašības, pavairojumu skaits un ģenētiskais noturīgums;

26.1.4. testē kultūras

materiālu, ietverot šūnu bankas un izejvielas serumu antiseruma

pagatavošanai, lai noteiktu identitāti un svešas izcelsmes

ierosinātājus;

26.1.5. sniedz informāciju

par visām bioloģiskas izcelsmes vielām, ko lieto katrā ražošanas

procesa posmā. Šī informācija ietver detalizētus datus par

materiālu resursu avotu, par pārstrādi, attīrīšanu un

inaktivāciju, pievienojot šo procesu validācijas datus un datus

par kontroli ražošanas gaitā, kā arī detalizētu informāciju par

testiem, ko veic katrai vielas sērijai attiecībā uz

piesārņojumu;

26.1.6. ja konstatē svešas

izcelsmes ierosinātāju klātbūtni vai pastāv aizdomas par šādu

klātbūtni, attiecīgo materiālu novirza atkritumos vai ārkārtējos

izņēmuma gadījumos, ja produkta tālāka apstrāde nodrošina svešā

ierosinātāja izzušanu vai inaktivāciju, materiālu lieto. Šādā

gadījumā pierāda svešas izcelsmes ierosinātāju izzušanu vai

inaktivāciju;

26.1.7. ja izmanto šūnu

bankas, atspoguļo šūnu raksturlielumu nemainīgumu līdz pat

augstākajam ražošanā lietotās pasāžas līmenim;

26.1.8. par dzīvām

novājinātām vakcīnām sniedz pierādījumus par uzsējuma

novājinājuma īpašību stabilitāti;

26.1.9. dokumentāri pamato,

ka sējmateriāli, šūnu bankas, seruma sērijas un citi dzīvnieku

izcelsmes materiāli, kas attiecas uz dzīvnieku sūkļveida

encefalopātijas pārnešanu, atbilst norādījumiem par dzīvnieku

sūkļveida encefalopātijas ierosinātāju izplatīšanās riska

samazināšanu ar cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm, kā

arī attiecīgajai Eiropas Farmakopejas monogrāfijai. Eiropas Zāļu

kvalitātes direktorāta izsniegtos atbilstības sertifikātus ar

atsauci uz attiecīgo Eiropas Farmakopejas monogrāfiju var

izmantot atbilstības pierādīšanai;

26.1.10. ja nepieciešams,

iesniedz bioloģiskās izejvielas vai testēšanas procedūrā

izmantoto reaģentu paraugus, lai Zāļu valsts aģentūra var

vienoties par pārbaudes testu veikšanu;

26.2. izejvielām, kuru

izcelsme nav bioloģiska, aprakstu sniedz monogrāfijas veidā,

norādot šādu informāciju:

26.2.1. izejvielas

nosaukumam, kas atbilst šā pielikuma 8.punktā minētajām prasībām,

pievieno komerciālos vai zinātniskos sinonīmus;

26.2.2. izejvielu apraksta

līdzīgi kā Eiropas Farmakopejā;

26.2.3. izejvielas funkcija;

26.2.4. identifikācijas

metodes;

26.2.5. īpaši piesardzības

pasākumi izej vielas uzglabāšanai un, ja nepieciešams, maksimāli

pieļaujamais uzglabāšanas laiks.

2.5. Kontrole

ražošanas procesā