48. pants

Vienas devas lietošanas

drošumu testē un apraksta saskaņā ar šādām prasībām:

48.1. imunoloģiskās

veterinārās zāles lieto ieteiktajā devā un katrā no ieteiktajiem

ievadīšanas veidiem mērķa sugu un kategoriju dzīvniekiem,

ietverot dzīvniekus ar mazāko pieļaujamo vecumu zāļu lietošanai.

Dzīvniekus novēro un izmeklē, lai konstatētu, vai tiem parādās

sistēmisku un lokālu reakciju pazīmes. Attiecīgajā gadījumā veic

detalizētu pēckaušanas makroskopisku un mikroskopisku izmeklēšanu

injekcijas vietā. Apraksta arī citus objektīvus kritērijus,

piemēram, rektālo temperatūru un dzīvnieka kopējās vērtības

(ražīguma) rādītājus;

48.2. dzīvniekus novēro un

izmeklē, līdz vairs nav sagaidāmas reakcijas, bet ne īsāku

laikposmu kā 14 dienas pēc pētāmo zāļu lietošanas;

48.3. vienas devas lietošanas

drošuma pētījums var būt daļa no atkārtotas devas lietošanas

drošuma pētījuma saskaņā ar šā pielikuma 50.punktu. Pētījumu var

neveikt, ja saskaņā ar šā pielikuma 49.punktu veiktā pārdozēšanas

pētījuma rezultāti nenorāda sistēmisku vai lokālu reakciju

pazīmes.