49. pants

Vienas pārdozēšanas

(ievadīts veterināro zāļu daudzums, kas pārsniedz ieteicamo zāļu

devu) drošumu testē un apraksta saskaņā ar šādiem

nosacījumiem:

49.1. imunoloģiskām

veterinārām zālēm, kuras sastāv no dzīviem organismiem, izpēta

pārdozēšanas drošumu;

49.2. imunoloģisko veterināro

zāļu pārdozēšanu veic katrā no ieteiktajiem ievadīšanas veidiem

visjutīgākās mērķa sugas dzīvniekiem, ja nav pamatota jutīgākā

ievadīšanas veida izvēle no vairākiem līdzīgiem ievadīšanas

veidiem. Ja imunoloģiskās veterinārās zāles ievada injekcijas

veidā, devas un ievadīšanas veidu izvēlas, ņemot vērā maksimālo

daudzumu, ko var ievadīt vienā injicēšanas vietā. Dzīvniekus pēc

zāļu ievadīšanas vismaz 14 dienas novēro un izmeklē, lai

konstatētu, vai tiem parādās sistēmiskas un lokālas reakcijas

pazīmes. Apraksta citus objektīvus kritērijus, piemēram, rektālo

temperatūru un kopējās vērtības (ražīguma) mērījumus;

49.3. attiecīgajā gadījumā

šajā izpētē ietilpst detalizēta pēckaušanas makroskopiska un

mikroskopiska izpēte injekcijas vietā, ja šāda izpēte nav veikta

saskaņā ar šā pielikuma 47.punktu.