50. pants

Devas atkārtotas

lietošanas drošumu testē un apraksta saskaņā ar šādiem

nosacījumiem:

50.1. ja imunoloģiskās

veterinārās zāles ievada vairāk nekā vienu reizi (kā daļu no

pamata vakcinācijas sistēmas), pētījumu par devas atkārtotu

lietošanu veic, lai atklātu blakusparādības, ko izraisa atkārtota

lietošana. Šos pētījumus veic jutīgākajai mērķa sugas dzīvnieku

kategorijai (piemēram, noteiktām šķirnēm, vecuma grupām),

izmantojot katru ieteikto ievadīšanas veidu;

50.2. dzīvniekus pēc pētāmo

zāļu ievadīšanas vismaz 14 dienas novēro un izmeklē, lai

konstatētu, vai tiem parādās sistēmiskas un lokālas reakcijas.

Apraksta citus objektīvus kritērijus, piemēram, rektālo

temperatūru un kopējās vērtības (ražīguma) mērījumus.