80. pants

Dokumentācijā par drošuma

un iedarbīguma pētījumiem iekļauj ievadu, kurā definē aplūkojamo

objektu un norāda uz testiem un pētījumiem, kas veikti saskaņā ar

šā pielikuma 3. un 4.nodaļu, kā arī kopsavilkumu ar detalizētām

atsaucēm uz publicēto literatūru. Kopsavilkumā iekļauj objektīvu

iztirzājumu par iegūtajiem pētījumu rezultātiem un norāda

secinājumus par imunoloģisko veterināro zāļu drošumu un

iedarbīgumu. Ja neveic kādu no minētajiem testiem vai pētījumiem,

to norāda un argumentē.

5.2. Ziņas par

laboratorijas testiem