81. pants

Par laboratorijas testiem

sniedz šādu informāciju:

81.1. kopsavilkumu;

81.2. tās iestādes nosaukumu, kas

veikusi testus;

81.3. detalizētu eksperimenta

protokolu, kurā apraksta izmantotās metodes, aparatūru un

materiālus, sniedz detalizētu informāciju par dzīvnieku sugu vai

šķirni, dzīvnieku kategorijām, dzīvnieku izcelsmi, identifikāciju

un skaitu, izmitināšanas apstākļiem un barošanas nosacījumiem

(nosakot, vai dzīvnieki ir brīvi no specifiskiem patogēniem

organismiem vai specifiskām antivielām, norādot barībā esošu

piedevu īpašības un kvantitāti), lietoto zāļu devu, ievadīšanas

veidu, grafiku un datumiem, izmantoto statistikas metožu aprakstu

un pamatojumu;

81.4. kontroles dzīvniekiem

norāda, vai tie ir saņēmuši placebo vai nav saņēmuši

nekādu ārstēšanu;

81.5. sniedz informāciju par

dzīvniekiem, kuri ir apstrādāti ar testa zālēm, un -

attiecīgā gadījumā - vai tie ir saņēmuši testā izmantojamās vai

citas dalībvalstīs atļautas zāles;

81.6. apraksta vispārējos un

individuālos novērojumus un iegūtos rezultātus (ar vidējām un

standarta novirzēm) - gan labvēlīgus, gan nelabvēlīgus. Datus

sniedz pietiekami detalizētus, lai varētu kritiski izvērtēt

rezultātus neatkarīgi no tā, kā tos ir interpretējis autors.

Izejas datus atspoguļo tabulas veidā. Rezultātus skaidrojot un

ilustrējot, tos var papildināt, piemēram, ar ierakstu

atskaņošanu, mikrofilmu, fotogrāfijām;

81.7. apraksta novēroto

blakusparādību īpašības, biežumu un ilgumu;

81.8. norāda to dzīvnieku

skaitu, kas pirms laika izņemti no testiem, un šādas izņemšanas

iemeslus;

81.9. atspoguļo rezultātu

statistisko analīzi, ja tāda nepieciešama saskaņā ar testa

programmu, un datu variablumu;

81.10. apraksta papildu slimības

sastopamību un norises gaitu, ja tāda ir;

81.11. sniedz informāciju par

veterinārām zālēm, kas nav pētāmās zāles, ja to lietošana bija

nepieciešama pētījuma gaitā;

81.12. sniedz objektīvu

iegūto rezultātu iztirzājumu, izdarot secinājumus par pētāmo zāļu

drošumu un iedarbīgumu.

5.3. Ziņas par

lauka pētījumiem