82. pants

Ziņās par lauka pētījumiem

iekļauj šādu informāciju:

82.1. kopsavilkumu;

82.2. pētnieka uzvārdu, adresi,

amatu un kvalifikāciju;

82.3. pētījuma vietu un

laiku, identifikācijas kodu, kuru var piesaistīt dzīvnieka

īpašnieka uzvārdam un adresei;

82.4. detalizētu informāciju

par pētījuma protokolu, kurā apraksta izmantotās metodes,

aparatūru un materiālus, sniedz informāciju par pētāmo zāļu

ievadīšanas veidu un režīmu, devu un dzīvnieku kategorijām,

novērojumu ilgumu, seroloģisko reakciju un citiem pētījumiem, kas

veikti ar dzīvniekiem pēc pētāmo zāļu ievadīšanas;

82.5. norāda, vai kontroles

dzīvnieki ir saņēmuši placebo vai nav saņēmuši nekādu

ārstēšanu;

82.6. apstrādāto un kontroles

dzīvnieku identifikāciju (kolektīvi vai individuāli), piemēram,

suga, šķirne vai līnija, vecums, svars, dzimums, fizioloģiskais

stāvoklis;

82.7. dzīvnieku audzēšanas un

barošanas metodes īsu aprakstu, barībā esošo piedevu veidu un

daudzumu;

82.8. datus par novērotajiem

faktiem, novērtējumu un rezultātu (ar vidējo un standarta

novirzi). Individuālos datus norāda, ja ir veikti testi un

mērījumi individuāliem dzīvniekiem;

82.9. apraksta klīnisko

pētījumu rezultātus neatkarīgi no tā, vai tie ir labvēlīgi vai

nelabvēlīgi, norādot objektīvo aktivitātes testu novērojumus un

rezultātus, kas nepieciešami produkta novērtēšanai. Norāda

izmantotās metodes un izskaidro rezultātu variāciju (novirzes)

nozīmīgumu;

82.10. apraksta ietekmi uz

dzīvnieku kopējo vērtību (ražīgumu);

82.11. norāda to dzīvnieku

skaitu, kas pirms laika izņemti no pētījumiem, un šādas

izņemšanas iemeslus;

82.12. apraksta novēroto

blakusparādību īpašības, biežumu un ilgumu;

82.13. apraksta papildu

slimības sastopamību un norises gaitu;

82.14. sniedz informāciju par

veterinārām zālēm (izņemot testa zāles), kas lietotas pirms testa

zālēm vai vienlaikus ar tām, vai testa dzīvnieka novērošanas

laikā. Sniedz informāciju par novēroto mijiedarbību;

82.15. sniedz objektīvu

iztirzājumu par iegūtajiem rezultātiem, norādot secinājumus par

testa zāļu drošumu un iedarbīgumu.

6.

Bibliogrāfiskās atsauces