84. pants

Vides riska novērtējumu

veic par ģenētiski modificētus organismus nesaturošām veterinārām

zālēm, lai novērtētu iespējamo veterināro zāļu lietošanas kaitīgo

ietekmi uz vidi un noteiktu šādas ietekmes risku. Novērtējumā arī

apraksta nepieciešamos piesardzības pasākumus vides riska

samazināšanai. Vides riska novērtējumu veic saskaņā ar šādām

prasībām:

84.1. vienmēr veic vides

riska novērtējuma pirmo posmu. Detalizētāku informāciju par

novērtējumu sniedz saskaņā ar noteiktajām vadlīnijām. Novērtējumā

apraksta veterināro zāļu iespējamo ietekmi uz vidi un riska

līmeni, kas saistīts ar šādu ietekmi, īpaši ņemot vērā šādus

jautājumus:

84.1.1. mērķa sugu un piedāvāto

lietošanas modeli;

84.1.2. lietošanas veidu,

īpaši apjomu, kādā veterinārās zāles iekļūs tieši vides

sistēmās;

84.1.3. veterināro zāļu, to

aktīvo vielu vai attiecīgo metabolītu iespējamo izdalīšanos no

dzīvnieku organisma vidē un noturību šādos izdalījumos;

84.1.4. neizmantoto

veterināro zāļu vai citu no tām radušos atkritumu

likvidēšanu;

84.2. vides riska novērtējuma

otrajā posmā veic tālākus specifiskus pētījumus par produkta

darbību un ietekmi uz konkrētām ekosistēmām saskaņā ar

noteiktajām vadlīnijām. Ņem vērā veterināro zāļu ietekmes uz vidi

apjomu un pieejamo informāciju par attiecīgās vielas

fizikālajām/ķīmiskajām, farmakoloģiskajām un (vai)

toksikoloģiskajām īpašībām, ieskaitot metabolītus apzināta riska

gadījumā, kura iegūta veicot citas pārbaudes un izmēģinājumus,

kas noteikti šajos noteikumos;

84.3. ja veterinārās zāles

satur ģenētiski modificētus organismus, veic vides riska

novērtējumu par ģenētiski modificētos organismus saturošām

veterinārām zālēm un iesniegumam pievieno dokumentus, kas ir

nepieciešami saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kuri reglamentē

ģenētiski modificētu organismu apriti.

3.2. Ziņas un

dokumenti par drošuma pārbaudēm