103. pants

Ja reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks)

iesniegumā par izmaiņu apstiprināšanu neizdara grozījumus saskaņā

ar šo noteikumu 102.punktā minētajiem nosacījumiem, iesniegumu

uzskata par noraidītu un Zāļu valsts aģentūra pieņemto lēmumu par

izmaiņu neapstiprināšanu Administratīvā procesa likumā noteiktajā

kārtībā 30 dienu laikā paziņo reģistrācijas apliecības

turētājam (īpašniekam).";

1.31. papildināt VIII nodaļu ar 104.1 punktu

šādā redakcijā:

"104.1 Ja Zāļu valsts aģentūra pieņēmusi

lēmumu par tādu izmaiņu apstiprināšanu, ar kurām jāmaina

reģistrācijas apliecībā norādītā informācija, vai lēmumu par

reģistrācijas paplašināšanu, Zāļu valsts aģentūra triju darbdienu

laikā pēc lēmuma pieņemšanas izsniedz jaunu reģistrācijas

apliecību atbilstoši šo noteikumu 1.pielikumam.";

1.32. izteikt IX nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

"IX. Reģistrācijas

apliecības turētāja (īpašnieka) firmas vai adreses

maiņa";

1.33. svītrot 105., 106., 107. un 108.punktu;

1.34. svītrot 109.punkta ievaddaļā vārdus "(ko

nereģistrē savstarpējā atzīšanas procedūrā vai decentralizētā

procedūrā)";

1.35. papildināt 109.8.apakšpunktu ar otro teikumu šādā

redakcijā:

"Dokumentu par maksājumu noformē saskaņā ar šo noteikumu

13.19.apakšpunktu.";

1.36. papildināt informatīvo atsauci uz Eiropas

Savienības direktīvām ar 5. un 6.punktu šādā redakcijā:

"5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2009.gada

23.aprīļa Direktīvas 2009/35/EK par zālēm pievienojamām

krāsvielām;

6) Eiropas Parlamenta un Padomes 2009.gada 18.jūnija

Direktīvas 2009/53/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK un

Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz pārmaiņām zāļu tirdzniecības

atļauju nosacījumos.";

1.37. izteikt 1.pielikumu jaunā redakcijā

(1.pielikums);

1.38. aizstāt 3.2 pielikuma 7.3.apakšpunktā

vārdus un skaitli "Regulas (EEK) Nr. 2377/90 noteikumus"

ar vārdiem un skaitli "Regulas Nr. 470/2009

prasības";

1.39. svītrot 4.pielikumu;

1.40. izteikt 5.pielikuma 1.3.apakšpunktu šādā

redakcijā:

"1.3. bioloģiskas vielas vai biotehnoloģiska

produkta aizstāšana ar vielu, kurai ir nedaudz atšķirīga

molekulārā struktūra, ja iedarbības un drošuma raksturlielumi

būtiski neatšķiras. Nosacījumu nepiemēro šādos gadījumos:

1.3.1. vakcīnā pret putnu gripu, mutes un nagu sērgu vai

zilās mēles slimību (aitu, kazu infekciozo katarālo drudzi)

serotipa, vakcīnas celma, antigēna vai to kombinācijas aizstāšana

vai papildināšana;

1.3.2. celma aizstāšana vakcīnā pret zirgu

gripu;";

1.41. papildināt 5.pielikumu ar 1.3.1

apakšpunktu šādā redakcijā:

"1.3.1 antigēna vai izejmateriāla

izgatavošanā (arī jauna izejas (galveno) šūnu banka no cita

avota) izmantotā vektora pārveidošana, ja iedarbības vai drošuma

raksturlielumi būtiski neatšķiras;";

1.42. papildināt 5.pielikuma 1.4.apakšpunktu aiz vārda

"preparātam" ar vārdiem "ja iedarbības vai drošuma

raksturlielumi būtiski neatšķiras";

1.43. izteikt 6.pielikumu jaunā redakcijā (2.pielikums).