10. pants

Veterinārajām

zālēm, kas paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem,

pierādījums, ka palīgviela ir klasificēta saskaņā ar regulas

Nr. 470/2009 14.panta 2.punkta c) apakšpunktu, vai, ja tā nav,

pierādījums, ka palīgvielai nav farmakoloģiska iedarbība

devā, kāda paredzēta mērķa dzīvniekiem.

24.

Iekšķīgi lietojamu (orāli) zāļu formu apvalka svara vai

kapsulu apvalka svara izmaiņas (B.II.a.4.)

Izpildāmie nosacījumi

Pievienojamie dokumenti

Procedūras tips

a)

citās formas iekšķīgai lietošanai;

1, 2,

3, 4

1,2

IA

b)

gastroizturīgas, pārveidotas vai ilgstošas darbības zāļu

formas, kurām apvalks ir būtisks darbības mehānisma

faktors.

II

24.1.

Nosacījumi

24.1.1.

1 Jauna produkta

šķīšanas profils, kas noteikts vismaz divām eksperimentālām

sērijām, ir pielīdzināms iepriekšējam. Ja augu izcelsmes

zālēm šķīšanas testus nevar izdarīt, jauna produkta

sabrukšanas laiks ir pielīdzināms iepriekšējam.

24.1.2.