9. pants

Ja ražošana un

primārā iepakošana nenotiek vienā vietā, ir jāizstrādā un

jāpastiprina transportēšanas un produkcijas liela apjoma

glabāšanas noteikumi.

27.3.

Piezīmes: Reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) kā

izejvielas var izmantot tikai tādas aktīvās vielas, kas ir

ražotas atbilstoši labas ražošanas prakses prasībām, tādēļ

visiem reģistrācijas apliecības turētājiem (īpašniekiem)

kas izmanto aktīvo vielu kā izejvielu, ir jāiesniedz

apliecinājums. Turklāt kvalificētā persona, kas ir

atbildīga par sērijas izlaidi, uzņemas atbildību par katru

sēriju, kvalificētajai personai jāiesniedz vēl viens

apliecinājums, ja sērijas izlaides vieta nav iepriekšminētā

vieta.

Ja ir iesaistīts vairāk nekā viens reģistrācijas

apliecības turētājs (īpašnieks), ir pieļaujams, ka tiek

iesniegts tikai viens apliecinājums, ko parakstījusi viena

kvalificētā persona. Šādā gadījumā:

a) apliecinājumā skaidri noteikts, ka tas parakstīts

visu iesaistīto kvalificēto personu vārdā;

b) pasākumu pamatā ir nolīgums saskaņā ar labas

ražošanas prakses vadlīnijām un kvalificētā personā līgumā

ir minēta kā persona, kas uzņemas īpašu atbildību.

Kvalificētā persona atbilst prasībām, kas noteiktas

Ministru kabineta 2006.gada 15.maija noteikumos Nr.319

"Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli,

kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas

ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu

ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un

profesionālās pieredzes prasībām" un atrodas EEZ,

tādēļ kvalificēto personu, kas atrodas trešajās valstīs,

apliecinājumi nav pieņemami.

28.

Izmaiņas sērijas izlaides kārtībā un galaprodukta kvalitātes

kontroles testēšana (B.II.b.2.):

Izpildāmie nosacījumi

Pievienojamie dokumenti

Procedūras tips

a)

sērijas kontroles vai testēšanas vietas aizstāšana vai

pievienošana;

2,

3

1, 2,

4

IA

b) par

sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja aizstāšana vai

pievienošana;

1. bez

sērijas kontroles un (vai) testēšanas;

1,

2

1, 2,

3, 4

IA

2. ar

sērijas kontroli un (vai) testēšanu;

1, 2,

3,

1, 2,

3, 4

IA

3. ar

bioloģiskas vai imunoloģiskas izcelsmes produkta sērijas

kontroli un (vai) testēšanu, kā vienu no kontroles vai testa

metodēm izmantojot bioloģisku, imunoloģisku, vai imunoķīmisku

metodi.

II

28.1.

Nosacījumi

28.1.1.