Grozījumi Ministru kabineta 2006.gada 18.jūlija noteikumos Nr.600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība" 1. pants

Iesnieguma veids

Type of application

(Aizpildīt tikai attiecīgās sadaļas/The following sections

should be completed where appropriate)

1.1. Iesniegums veterināro zāļu reģistrācijai/this

application concerns

1.1.1. Savstarpējās atzīšanas

procedūrā (Ministru kabineta 2006.gada 18.jūlija

noteikumu Nr.600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas

kārtība" (turpmāk - noteikumi Nr.600) 73.punkts)/

A mutual recognition procedure

(according to Article 32(2) of Directive 2001/82/EC transposed in

Article 73 of Cabinet Regulation No. 600 "Procedures for the

Registration of Veterinary Medicinal Products" adopted on 18

July 2006 (Regulation No. 600))

Atsauces dalībvalsts(1)/Reference Member

State

Reģistrācijas datums

(gggg-mm-dd)/

Date of authorisation(yyyy-mm-dd)

Reģistrācijas apliecības numurs

(uzrādīt reģistrācijas apliecības kopiju; sk. iesnieguma

4.2.apakšpunktu)/

Marketing authorisation number (a copy of the authorisation

should be provided - see section 4.2)

Procedūras

numurs/Procedure number

Pirmreizējā iesniegšana/First use

▪ Iesaistītā(-ās) dalībvalsts(-is) (atzīmēt ar X)/Concerned

member State(-s) (specify)

Paredzamais kopējais pārreģistrācijas datums/Proposed

Common Renewal Date:

Ja ir iesniedzamas ziņas vai papildinājums periodiskā drošības

ziņojuma ciklam, lai harmonizētu vielas izcelsmi, lūdzu

norādīt/If a waiver or amendment of PSUR-cycle is applied for,

to harmonise with a substance birthdate, please specify:

Pirmā atkārtotā iesniegšana (aizpildīt

iesnieguma 4.2.apakšpunktu)/

Repeat Use 1st Wave (please also complete section

4.2)

▪ Iesaistītā(-ās) dalībvalsts(-is) (atzīmēt ar X)/Concerned

member State(-s) (specify):

Turpmākām procedūrām kopēt zemāk norādīto tabulu/

For subsequent procedures, copy the boxes above

Saskaņotais kopējais pārreģistrācijas datums/Agreed Common

Renewal Date:

1.1.2.

Decentralizētā procedūrā (noteikumu Nr.600

73.punkts)/

A decentralised procedure

(according to Article 32(3) of Directive 2001/82/EC transposed in

Article 73 of Regulation No. 600)

Atsauces

dalībvalsts(1)/Reference Member State

Procedūras numurs/Procedure

number

▪ Iesaistītā(-ās) dalībvalsts(-is) (atzīmēt ar X)/Concerned

member State(-s) (specify):

Ja ir iesniedzamas ziņas vai papildinājums periodiskā drošības

ziņojuma ciklam, lai harmonizētu vielas izcelsmi, lūdzu

norādīt/If a waiver or amendment of PSUR-cycle is applied for,

to harmonise with a substance birthdate, please specify:

1.1.3. Nacionālā

procedūrā/A national procedure

Dalībvalsts/Member

State

Iesnieguma numurs, ja pieejams/

If available, application number

Ja ir iesniedzamas ziņas vai papildinājums periodiskā drošības

ziņojuma ciklam, lai harmonizētu vielas izcelsmi, lūdzu

norādīt/If a waiver or amendment of PSUR-cycle is applied for,

to harmonise with a substance birthdate, please specify:

Datums (gggg-mm-dd)/Date

1.2. Vai iesniegums ir par reģistrācijas

paplašināšanu?(2)/Is this an application for a

change to your existing marketing authorisation leading to an

extension?(2)

Izmaiņas atbilst reģistrācijas paplašināšanai saskaņā ar

Komisijas 2008.gada 24.novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par

izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu

tirdzniecības atļauju nosacījumos (turpmāk - Regula (EK)

Nr. 1234/2008) 1.pielikumu vai noteikumu Nr.600 6.pielikumu/Is

this an application for a change to existing marketing

authorisation leading to an extension as referred to in Annex 1

of Regulation (EC) No 1234/2008, or any national legislation,

where applicable?

Nē (aizpildīt iesnieguma 1.3. un

1.4.apakšpunktu)/No (complete sections 1.3 and 1.4)

Jā (aizpildīt punktus zemāk un

iesnieguma 1.4.apakšpunktu)/Yes (complete sections below and

also complete section 1.4)

Norādīt atbilstošo/Please specify:

izmaiņas biopieejamībā/change of

bioavailability

izmaiņas farmakokinētikā/change of

pharmacokinetics

stipruma izmaiņas vai jauna stipruma

pievienošana/change or addition of a new strength

zāļu formas izmaiņas vai jaunas zāļu formas

pievienošana/change or addition of a new pharmaceutical

form

lietošanas veida izmaiņas vai jauna veida

pievienošana/change or addition of a new route of

administration

kvalitatīvas izmaiņas deklarētajai aktīvajai

vielai, kas nav definēta kā jauna aktīvā

viela(3)/qualitative change in declared active

substance not defined as a new active

substance(3)

○ aizstāšana ar citu sāli vai esteri, savienojumu vai to

atvasinājumu (tā pati ārstnieciskā iedarbība)/replacement by a

different salt/ester, complex/derivative (same therapeutic

moiety)

○ aizstāšana ar citu izomēru, izomēru maisījumu, izolētu

izomēru maisījumu/replacement by a different isomer, mixture

of isomers, of a mixture by an isolated isomer

○ aizstāšana ar bioloģiskas izcelsmes vielu vai

biotehnoloģijas produktu/replacement of a biological substance

or product of biotechnology

○ citas izmaiņas, norādīt/other changes (specify):

produktīvo dzīvnieku mērķa sugas maiņa vai

pievienošana/change or addition of a food-producing target

animal species

Piezīmes.

(1) Atsauces dalībvalsts ir dalībvalsts, kas sagatavo

veterināro zāļu novērtējuma ziņojuma projektu.

(2) Iesnieguma iesniedzējs ir tas pats, kas spēkā esošajai

reģistrācijas apliecībai.

(3) Jauna aktīvā viela ir ķīmiska vai bioloģiska aktīvā viela,

kas atbilst šādiem nosacījumiem:

1) viela nav iepriekš reģistrēta veterināro zāļu sastāvā

Eiropas Savienībā;

2) aktīvās vielas, kas reģistrētas Eiropas Savienībā

veterināro zāļu sastāvā, atšķirīgi sāļi, esteri, ēteri, izomēri,

izomēru mikstūras, maisījumi vai derivāti ar atšķirīgām īpašībām

attiecībā uz aktīvās vielas drošumu un iedarbīgumu salīdzinājumā

ar reģistrēto aktīvo vielu;

3) bioloģiskas vielas, kas iepriekš reģistrētas kā veterinārās

zāles Eiropas Savienībā, bet ar atšķirīgu molekulāro struktūru,

izejmateriālu vai ražošanas procesu/

Notes.

(2) The applicant of the present application must be the

same as the marketing authorisation holder of the existing

marketing authorisation;

(3) See definition in the Notice to Applicants, Volume 6A,

Chapter 1.

Par

spēkā esošo reģistrācijas apliecību iesniedzējs norāda/

For existing marketing

authorisation in the Member State where the application is

made

Reģistrācijas apliecības

īpašnieks (turētājs)/

Name of the marketing authorisation holder

Veterināro zāļu nosaukums,

stiprums, zāļu forma/Name, strength, pharmaceutical form

of the existing product

Reģistrācijas apliecības(-u)

numurs(-i)/

Marketing authorisation number(-s)

1.3. Šis iesniegums ir iesniegts saskaņā ar noteikumu

Nr.600 attiecīgo punktu/This application is

submitted in accordance with the following Article of Directive

2001/82/EC transposed in Regulation No. 600:

Aizpilda katram iesniegumam, arī tam, kas iesniegts saskaņā ar

šā pielikuma 1.2.apakšpunktu/Section to be completed for any

application, including applications referred to in Section 1.2

(For further details, consult the Notice to Applicants, Volume

6A, Chapter 1).

1.3.1. noteikumu

Nr.600 12., 13. un 17.punkts - pilns iesniegums(t.i.,

ziņas par administratīvajiem, kvalitātes, drošuma un iedarbīguma

datiem*)/Article 12(3) of Directive 2001/82/EC transposed in

Article 12, 13, 17 of Regulation No. 600 - application, (i.e.

dossier with administrative, quality, safety and efficacy

data*)

* Paplašinot iesniegumu, savstarpējās atsauces var tikt

sniegtas tikai par pirmsiedarbīguma un iedarbīguma datiem/For

extensions of complete applications, cross references can only be

made to pre-efficacy and efficacy data

jauna aktīvā viela/new active

substance

(zāļu sastāvā ietilpstošās vielas vēl nav

reģistrējusi kompetentā iestāde/constituent of a product not

yet authorised by a competent authority)

zināma aktīvā viela/known active

substance

(veterināro zāļu sastāvā ietilpstošo aktīvo

vielu jau reģistrējusi kompetentā iestāde vai Eiropas Zāļu

aģentūra - tam pašam vai citam reģistrācijas apliecības

īpašniekam/constituent of a product already authorised by a

competent authority or the Community - same or different

marketing authorisation holder)

1.3.2. noteikumu

Nr.600 18., 19., 20. un 21.punkts - iesniegums ģenērisko

veterināro zāļu reģistrācijai/Article 13(1) of

Directive 2001/82/EC(transposed in Article 18, 19, 20 and 21 of

Regulation No. 600) - Generic application

Iesniegums ģenērisko veterināro zāļu reģistrācijai, kuras

definētas noteikumu Nr.600 2.2.apakšpunktā, atbilstoši izdarot

atsauci uz tā saucamajām atsauces veterinārajām zālēm, kuras ir

reģistrētas Eiropas Ekonomikas zonas valstī vai kurām ir Eiropas

Zāļu aģentūras izsniegta reģistrācijas apliecība/

Application for a generic

veterinary medicinal product as defined in Article 13(2)(b) of

Directive 2001/82/EK( transposed in the Article 2(2) of

Regulation No. 600) referring to a so-called reference veterinary

medicinal product with a Marketing authorisation granted in a

Member State or in the Community

Sagatavot pilnīgus administratīvos un kvalitātes datus,

atbilstošus drošuma un iedarbīguma datus, ja nepieciešams

(ievērojot noteikumu Nr.600 37.1.apakšpunktā minētos Eiropas

Kopienas ieteikumus, kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā

regulējuma dokumentu krājuma (turpmāk - NTA) 6.sējuma A daļas

1.sadaļā)/

Complete administrative and quality

data, appropriate safety and efficacy data when applicable (see

Chapter 1 of the Notice to Applicants, Volume 6A)

1.3.2.1.

Atsauces

veterinārās zāles, kas ir reģistrētas vai bija reģistrētas

Eiropas Ekonomikas zonā ne mazāk kā 6 līdz 10

gadus/

Reference veterinary medicinal product which is or has been

authorised for not less than 6/10 years in the EEA:

Nosaukums, stiprums, zāļu

forma/

product name, strength, pharmaceutical form

Reģistrācijas apliecības

īpašnieks/

Marketing authorisation holder

Pirmā reģistrācija - datums

(gggg-mm-dd)/First authorisation - date:

Eiropas Ekonomikas zonas valsts

nosaukums vai Eiropas Savienība Member State

(EEA)/Community

1.3.2.2.

Atsauces

veterinārās zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā vai

dalībvalstī, kurā šis iesniegums iesniegts/

Reference veterinary medicinal product authorised in the

Community/Member State where the application is made

Nosaukums, stiprums, zāļu

forma/

product name, strength, pharmaceutical form

Reģistrācijas apliecības

īpašnieks/ Marketing authorisation holder

Reģistrācijas apliecības numurs/

Marketing authorisation number(-s)

1.3.2.3.

Veterinārās

zāles, kas izmantotas bioekvivalences pētījumos (ja

nepieciešams)/

Veterinary medicinal product used for bioequivalence study

(where applicable)

Nosaukums, stiprums, zāļu

forma/

product name, strength, pharmaceutical form

Reģistrācijas apliecības

īpašnieks/ Marketing authorisation holder

Izcelsmes dalībvalsts/

Member State of source

1.3.3. noteikumu Nr.600 22.punkts - tiek

izdarīta atsauce uz tā sauktajām atsauces veterinārajām zālēm,

kurām ir Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes vai

Eiropas Zāļu aģentūras izsniegta reģistrācijas apliecība un kurām

ir atšķirīga zāļu forma, terapeitiska lietošana utt. (tā sauktais

hibrīdiesniegums)/

Article 13 (3) of Directive

2001/82/EC (transposed in the Article 22 of Regulation No. 600) -

the so called "hybrid application". Application for a

veterinary medicinal product referring to the so-called reference

veterinary medicinal product with a Marketing Authorisation in a

Member State or in the Community (e.g. different pharmaceutical

form, different therapeutic use ...)

Sagatavot administratīvos un kvalitātes datus, atbilstošus

drošuma un iedarbīguma datus, ja nepieciešams, saskaņā ar NTA

6.sējuma A daļas 1.sadaļu/

Complete administrative and quality data, appropriate safety and

efficacy data refer to Notice to Applicants, Volume 6A, Chapter

1.3.3.1.

Atsauces

veterinārās zāles, kas ir reģistrētas vai bija reģistrētas

Eiropas Ekonomikas zonā ne mazāk kā 6 līdz 10

gadus/

Reference veterinary medicinal product which is or has been

authorised for not less than 6/10 years in the EEA

Nosaukums, stiprums, zāļu forma/

Product name, strength, pharmaceutical form

Reģistrācijas apliecības

īpašnieks/ Marketing authorisation holder

Pirmā reģistrācija -

datums

(gggg-mm-dd)/First authorisation - date

Eiropas Ekonomikas zonas valsts

nosaukums vai Eiropas Savienība/ Member State

(EEA)/Community

1.3.3.2.

Atsauces

veterinārās zāles, kas reģistrētas Eiropas

savienībā/dalībvalstī, kurā iesniegums iesniegts/

Reference veterinary medicinal product authorised in the

Community/Member State where the application is made

Nosaukums, stiprums, zāļu

forma/

Product name, strength, pharmaceutical form

Reģistrācijas apliecības

īpašnieks/

Marketing authorisation holder

Reģistrācijas apliecības

numurs/

Marketing authorisation number(-s)

1.3.3.3.

Veterinārās zāles, kas izmantotas bioekvivalences

pētījumos (ja nepieciešams)/

Veterinary

medicinal product used for bioequivalence study (where

applicable)

Nosaukums, stiprums, zāļu

forma/

Product name, strength, pharmaceutical form

Reģistrācijas apliecības

īpašnieks/

Marketing authorisation holder

Izcelsmes dalībvalsts/

Member State of source

Atšķirība(-as)

salīdzinājumā ar atsauces veterinārajām

zālēm/

Difference(s) compared to the reference

veterinary medicinal product:

aktīvās(-o) vielas(-u) izmaiņas/changes in

the active substance(-s)

terapeitisko indikāciju izmaiņas/change in

therapeutic indications

zāļu formas izmaiņas/change in

pharmaceutical form

stipruma izmaiņas (aktīvās vielas

kvantitatīvās izmaiņas)/change in strength (quantitative

change to the active substance(-s))

lietošanas veida izmaiņas/change in route

of administration

bioekvivalenci nevar pierādīt biopieejamības

pētījumos/bioequivalence cannot be demonstrated through

bioavailability studies

1.3.4. noteikumu Nr.600 23.punkts - iesniegums par

līdzīgām bioloģiskas izcelsmes veterinārām zālēm/Article

13 (4) of Directive 2001/82/EK (transposed in the Article 23 of

Regulation No. 600) - Similar biological

application

Iesniegumā par veterinārajām zālēm tiek izdarīta atsauce uz

bioloģiskas izcelsmes atsauces veterinārajām zālēm/Application

for a product referring to a reference biological

product.

Administratīvos, kvalitātes, attiecīgus drošuma un iedarbīguma

datus noformēt saskaņā ar NTA 6.sējuma A daļas

1.sadaļu/Complete administrative and quality data, appropriate

safety and efficacy data refer to Notice to Applicants, Volume

6A, Chapter 1.

1.3.4.1.

Atsauces

veterinārās zāles, kas ir reģistrētas vai bija reģistrētas

Eiropas Ekonomikas zonā ne mazāk kā 6 līdz 10

gadus/

Reference veterinary medicinal product which is or has been

authorised for not less than 6/10 years in the EEA

Nosaukums, stiprums, zāļu forma/

Product name, strength, pharmaceutical form

Reģistrācijas apliecības

īpašnieks/ Marketing authorisation holder

Pirmā reģistrācija - datums

(gggg-mm-dd)/First authorisation - date

Eiropas Ekonomikas zonas valsts

nosaukums vai Eiropas Savienība/

Member State (EEA)/Community:

1.3.4.2.

Atsauces

veterinārās zāles, kas reģistrētas dalībvalstī, kurā

iesniegums ir iesniegts/

Reference veterinary medicinal product authorised in the

Member State where the application is made

Nosaukums, stiprums, zāļu forma/

Product name, strength, pharmaceutical form

Reģistrācijas apliecības

īpašnieks/ Marketing authorisation holder

Reģistrācijas apliecības numurs/

Marketing authorisation number(-s)

1.3.4.3.

Veterinārās

zāles, kas izmantotas bioekvivalences pētījumos (ja

nepieciešams)/

Veterinary medicinal product

used for bioequivalence study (where applicable)

Nosaukums, stiprums, zāļu forma/

Product name, strength, pharmaceutical form

Reģistrācijas apliecības

īpašnieks/ Marketing authorisation holder

Izcelsmes dalībvalsts/ Member

State of source

1.3.5. noteikumu Nr.600 28.punkts - vispāratzīta

lietošana veterinārmedicīniskajā praksē/Article 13a of

Directive 2001/82/EC (transposed in Article 28 of Regulation No.

600) - Well established veterinary use.

Bibliogrāfisko iesniegumu paplašināšanai savstarpējas atsauces

var būt tikai par pirmsiedarbīguma un iedarbīguma datiem/For

extensions of bibliographical applications, cross references can

only be made to pre-efficacy and efficacy data.

Noformē saskaņā ar noteikumiem Nr.600 un NTA 6.sējuma A daļas

1.sadaļu/For further details, consult the Notice to

Applicants, Volume 6A, Chapter 1.

1.3.6. noteikumu Nr.600 31.punkts - kombinētās

veterinārās zāles/Article 13b of Directive 2001/82/EC

(transposed in Article 31 of Regulation No. 600) - Fixed

combination

Administratīvie kvalitātes, pirmsiedarbīguma un iedarbīguma

dati tikai kombinācijām/Complete administrative and complete

quality, pre-efficacy and efficacy data on the combination

only.

Paplašinot iesniegumu, kas attiecas uz fiksētajām

kombinācijām, savstarpējās atsauces tikai par pirmsiedarbīguma un

iedarbīguma datiem/For extensions of fixed combination

applications, cross references can only be made to pre-efficacy

and efficacy data.

1.3.7. noteikumu Nr.600 33.punkts - iesniegums ar

informētas personas piekrišanu/Article 13c of Directive

2001/82/EC (transposed in Article 33 of Regulation No. 600) -

Informed consent application

Iesniegums par tādu veterināro zāļu reģistrāciju, kuru aktīvo

vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un zāļu forma ir

identisks ar jau reģistrētām veterinārajām zālēm, un attiecīgo

reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks

iesnieguma iesniedzējam ir atļāvis lietot datus, kas norādīti

reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā/

Application for a veterinary medicinal product possessing the

same qualitative and quantitative composition in terms of active

substances and the same pharmaceutical form of an authorised

product where consent has been given by the existing marketing

authorisation holder to use their data in support of this

application.

Jāiesniedz pilnīgi administratīvie dati kopā ar atļauju

(piekrišanu) izmantot farmaceitiskos, pirmsiedarbīguma un

iedarbīguma datus/Complete administrative data should be

provided with consent to pharmaceutical, pre-efficacy and

efficacy data.

Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks)

un iesnieguma iesniedzējs var būt tā pati vai cita persona/The

authorised product and the informed consent application can have

the same or different MAH.

1.3.7.1.

Veterinārās

zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā vai dalībvalstī,

kurā iesniegums ir iesniegts/

Authorised product in the Community or Member State where the

application is made

Nosaukums, stiprums, zāļu

forma/

Product name, strength, pharmaceutical form

Reģistrācijas apliecības

īpašnieks/

Marketing authorisation holder

Reģistrācijas apliecības

numurs/

Marketing authorisation number(-s)

iesnieguma 5.2.apakšpunktā noteiktajā

pielikumā pievieno veterināro zāļu reģistrācijas apliecības

īpašnieka piekrišanas vēstuli/Attach letter of consent from

the marketing authorisation holder of the authorised product

(Annex 5.2)

1.3.8. noteikumu Nr.600 34.punkts - iesniegums par tādām

imunoloģiskām veterinārām zālēm, par kurām nav iesniegti

atsevišķu pētījumu rezultāti/Article 13d of Directive

2001/82/EC (transposed in Article 34 of Regulation No. 600) -

Immunological Veterinary Medicinal Product for which the

results of certain trials are not being submitted.

1.4. Informācija par maksimāli pieļaujamo atliekvielu

daudzumu (MRL) (tikai produktīvo dzīvnieku sugām)/MRL

status (only for food producing species)

Ja veterinārās zāles paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem,

lūdzu norādīt turpmāk minēto informāciju, kas pieejama iesnieguma

iesniegšanas laikā(1)/ When the veterinary

medicinal product is intended for use in food-producing animals,

please provide the following information as available at the time

of submission of the application(1).

Maksimāli pieļaujamais atliekvielu daudzums saskaņā ar Eiropas

Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr.407/2009(2) un

Komisijas Regulu (ES) Nr. 37/2010(3) ir publicēts

Eiropas Kopienas Oficiālajā žurnālā (OJ)/

Maximum Residue Limits (MRL)

according to Regulation (EC) No 470/2009 of the European

Parliament and of the Council and Commission Regulation (EU) No

37/2010 has been published in the Official Journal of the

European Communities:

Viela(-s)/substance(-s)

Pielikums/Annex

Sugas/Species

Mērķa audi/Target

tissue(-s)

Piezīmes/Remarks

Publikācijas datums OJ/OJ

date of publication

Piezīmes.

(1) Visas vielas, ko satur veterinārās zāles, ir šī nosacījuma

subjekts, ja vielas ir farmakoloģiski aktīvas devās, ko ievada

dzīvniekam. Palīgvielas, kas nav iekļautas Regulā (EK)

Nr. 37/2010, attiecīgi jāuzskaita un jāpamato to lietošana.

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2009.gada 9.maija Regula

(EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski

aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku

izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK)

Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu

2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK)

Nr. 726/2004.

(3) Komisijas 2009.gada 22.decembra Regula (ES) Nr. 37/2010 par

farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to

atlieku maksimāli pieļaujamā satura.

Notes.

(1) All substances contained in the product are subject to

this requirement if they are pharmacologically active in the dose

in which they are administered to the animal. Excipients

not included in the Annex of Commission Regulation (EU) No

37/2010 should also be listed and an appropriate justification

given.

1.5. Ziņas par iesniegumu, kas iesniegts saskaņā ar šādiem

noteikumu Nr.600 punktiem/Consideration of this

application is also requested under the following

article:

1.5.1. noteikumu Nr.600 57.punkts (izņēmuma

gadījumi)/Exceptional Circumstances (Article 26(3) of

Directive 2001/82/EC, transposed in Article 57 of Regulation No.

600)

1.5.2. paātrinātā pārskatīšana/accelerated

review

Note: centralised procedure only

according to Regulation (EC) No. 726/2004 Article 39(8)

Date of acceptance by CVMP:

1.5.3. noteikumu Nr.600 24.punkts (pievienojot jaunu

produktīvo dzīvnieku sugu piecu gadu laikā pēc sākotnējās

reģistrācijas, papildus nosaka vienu gadu datu aizsardzībai)/

Article 13(5) of Directive

2001/82/EC, transposed in Article 24 of Regulation No. 600 (one

year of data exclusivity for an extension to another

food-producing species within five years of the initial

authorisation)

Reģistrācijas iesnieguma detalizēta informācija

Marketing

authorisation application particulars

2.1. Nosaukums un farmakoterapeitiskā grupa (ATC Vet

kods)/Name(-s) and ATC Vet code

2.1.1. veterinārajām zālēm piešķirtais nosaukums Eiropas

Savienībā/Eiropas Savienības

dalībvalstī/Islandē/Lihtenšteinā/Norvēģijā/Proposed

(invented) name of the veterinary medicinal product in the

Community/Member State/Iceland/Lichtenstein/Norway

ja savstarpējās atzīšanas vai

decentralizētājā procedūrā tiek ziņots par atšķirīgiem

nosaukumiem dažādās dalībvalstīs, nosaukumus uzskaitīt un

sarakstu pievienot iesnieguma 5.18.pielikumā/ If

different (invented) names in different Member States are

proposed in a mutual recognition or decentralised

procedure, these should be listed in Annex 5.18

2.1.2. aktīvās vielas nosaukums(-i)/name of the

active substance(-s)

Piezīme. Viens nosaukums šādā prioritārā secībā: INN

(Starptautiskais nepatentētais nosaukums), Eiropas

farmakopeja, vispārīgais nosaukums, zinātniskais

nosaukums.

Aktīvo vielu deklarēt, norādot tās rekomendēto INN kopā

ar aktīvās vielas sāli vai hidrāta formu, ja nepieciešams

(sīkāka informācija vadlīnijās par zāļu aprakstu).

Note. Only one name should be

given in the following order of priority: INN, Ph.Eur.,

National Pharmacopoeia, common name, scientific name.

The active substance should

be declared by its recommended INN, accompanied by its salt

or hydrate form if relevant (for further details, consult

the Guideline on the SPC).

2.1.3. farmakoterapeitiskā grupa (Anatomiski

terapeitiski ķīmiskais veterinārais kods

(ATC Vet kods))/Pharmacotherapeutic group (Please use

current ATC Vet code)

ATC Vet kods/ATC Vet code:

Lūdzu norādīt, ja iesniegums ATC Vet kodam vēl nav

apstiprināts /

Please indicate if the application for the ATC Vet code is

still pending

Grupa/Group

2.1.4. mērķa sugas/target species

2.2. Stiprums, zāļu forma, ievadīšanas veids, iepakojuma

veids un iepakojuma lielums/

Strength, pharmaceutical

form, route of administration, container and pack sizes

2.2.1. stiprums un zāļu forma (izmantot standarta

terminoloģiju saskaņā ar Eiropas farmakopeju)/Strength

and Pharmaceutical form (use current list of standard terms

- European Pharmacopoeia)

Zāļu forma/Pharmaceutical form

Aktīvā(-ās) viela(-as)/Active

substance(-s)

Stiprums(-i)/Strength(-s)

2.2.2. ievadīšanas veids(-i) (izmantot standarta

terminoloģiju saskaņā ar Eiropas

farmakopeju)/Route(s) of administration (use

current list of standard terms - European

Pharmacopoeia)

2.2.3. tiešais iepakojums, noslēgšanas sistēma un

ievadīšanas ierīce(-es), tostarp iepakojuma materiāla

apraksts (izmantot standarta terminoloģiju saskaņā ar

Eiropas farmakopeju)/ Container, closure and

administration device(s), including description of material

from which it is constructed (use current list of standard

terms - European Pharmacopoeia)

Katram iepakojuma tipam norādīt/For each type of pack

give:

2.2.3.1.

iepakojuma lielums(-i)/Package size(-s)

Piezīme. Norādīt visus iepakojuma izmērus atsauces

valstī savstarpējās atzīšanas vai decentralizētajā

procedūrā.

Note. For mutual recognition

and decentralised procedures, all package sizes authorised

in the Reference Member State should be listed.

2.2.3.2.

noteiktais derīguma termiņš/proposed shelf

life

2.2.3.3.

noteiktais derīguma termiņš (pēc pirmreizējās iepakojuma

atvēršanas)/ proposed shelf life (after first

opening container)

2.2.3.4.

noteiktais derīguma termiņš (pēc sagatavošanas lietošanai

vai pēc izšķīdināšanas)/proposed shelf life

(after reconstitution or dilution)

2.2.3.5.

noteiktie uzglabāšanas apstākļi/proposed storage

conditions

2.2.3.6.

noteiktie uzglabāšanas apstākļi pēc pirmās

atvēršanas/proposed storage conditions after

first opening

Pievienot tirdzniecības iepakojumu

marķējuma maketu* vai iesniegumam pievienoto tirdzniecības

paraugu** sarakstu, ja nepieciešams, iesnieguma

5.17.apakšpunktā noteiktajā pielikumā/Attach list of

Mock-ups or Samples/specimens sent with the application, as

appropriate (see Notice to Applicants, Volume 6A, Chapter

7) (Annex 5.17).

Piezīmes.

* Marķējuma makets (Mock-ups) ir marķējuma

dizains, izmantojot paredzētās krāsas, norādot informāciju,

ko paredzēts norādīt gan uz primārā, gan sekundārā

iepakojuma, un demonstrējot trīsdimensionālu marķējuma

tekstu. Iesniegt papīra kopiju vai elektroniski izveidotu

versiju.

** Tirdzniecības paraugs (Specimen) ir aktuālais

primārā un sekundārā iepakojuma paraugs un lietošanas

instrukcija.

2.3. Izplatīšanas nosacījumi/Legal

status

2.3.1. norādījumi lietošanai/proposed

administration:

drīkst ievadīt tikai praktizējošs

veterinārārsts/only by a veterinary surgeon

drīkst ievadīt tikai praktizējošs

veterinārārsts vai cita persona tā tiešā atbildībā/by a

veterinary surgeon or under their direct

responsibility

cits/other:

2.3.2. priekšlikums klasifikācijai/proposed

dispensing/classification:

veterinārās zāles, ko izplata pret

recepti/subject to medical prescription

veterinārās zāles, ko izplata bez

receptes/not subject to medical prescription

pakļauts citai kontrolei (ja

ir)/subject to other controls

norādīt, kurai/specify:

2.3.3. veterinārās zāles, ko izplata pret

recepti/for veterinary products subject to medical

prescription:

veterinārās zāles pret veterināro

recepti/veterinary product on prescription

veterinārās zāles pret īpašo

veterināro recepti/veterinary product on special

prescription

veterinārās zāles ar ierobežotu

izrakstīšanu/veterinary product on restricted

prescription/use

2.3.4. veterinārās zāles, ko izplata bez

receptes/supply for products not subject to medical

prescription:

izplata tikai aptiekas/supply

through pharmacies only

izplata tikai praktizējošam

veterinārārstam/supply/administration by veterinary

surgeons only

izplata aptiekas un praktizējošs

veterinārārsts dzīvnieka ārstēšanas kursa

pabeigšanai/supply by pharmacies and/or veterinary

surgeons for animals under their care

2.3.5. tādu veterināro zāļu reklamēšana, kuras izplata

bez receptes/promotion for products not subject to

medical prescription:

tikai praktizējošiem

veterinārārstiem/promotion to health care professionals

only

plašai sabiedrībai un

praktizējošiem veterinārārstiem/promotion to the general

public and health care professionals

2.4. Reģistrācijas apliecības turētājs vai

kontaktpersona/ Marketing authorisation holder/Contact

persons/Company

2.4.1. reģistrācijas apliecības turētājs vai

persona, kas juridiski atbildīga par veterināro zāļu

laišanu tirgū katrā dalībvalstī/Proposed marketing

authorisation holder/person legally responsible for placing

the product on the market in the each MS:

Nosaukums (komersanta firma)/(Company) Name

Adrese/Address

Valsts/Country

Telefona numurs/Telephone

Faksa numurs/Telefax

E-pasta adrese/E-Mail

iesnieguma 5.3.apakšpunktā

noteiktajā pielikumā pievienot apstiprinājumu par

iesnieguma iesniedzēja reģistrāciju Eiropas Ekonomikas

zonas valstī/Attach proof of establishment of the

applicant in the EEA (Annex 5.3)

2.4.2. Persona vai komersants, ko iesniedzējs

pilnvarojis komunikācijai katrā

dalībvalstī/Person/company authorised for

communication on behalf of the applicant during the

procedure in the each MS:

Vārds, uzvārds/Name

ja atšķiras no iesnieguma

2.4.1.apakšpunktā minētā, pilnvaru pievienot iesnieguma

5.4.apakšpunktā noteiktajā pielikumā/If different to

2.4.1 above, attach letter of authorisation (Annex

5.4)

Nosaukums (komersanta firma)/(Company) Name

Adrese/Address

Valsts/Country

Telefona numurs/Telephone

Faksa numurs/Telefax

E-pasta adrese/E-Mail

2.4.3. Tā persona vai komersants, ko

reģistrācijas apliecības īpašnieks pilnvarojis

komunikācijai ar kompetento iestādi pēc veterināro zāļu

reģistrācijas, ja tas atšķiras no iesnieguma

2.4.2.apakšpunktā minētā, katrā

dalībvalstī/Person/Company authorised for

communication between the marketing authorisation holder

and the competent authorities after authorisation if

different from 2.4.2 in the each MS:

Vārds, uzvārds/Name

ja atšķiras no iesnieguma

2.4.1.apakšpunktā minētā, pilnvaru pievienot iesnieguma

5.4.apakšpunktā noteiktajā pielikumā/If different to

2.4.1 above, attach letter of authorisation (Annex

5.4)

Nosaukums (komersanta firma)/(Company) Name

Adrese/Address

Valsts/Country

Telefona numurs/Telephone

Faksa numurs/Telefax

E-pasta adrese/E-Mail

2.4.4. Kvalificētā persona, kas atbildīga par

farmakovigilanci/Qualified person in the EEA for

Pharmacovigilance

Vārds, uzvārds/Name:

Nosaukums (komersanta firma)/(Company) Name

Adrese/Address

Valsts/Country

Diennakts telefona numurs/24 H Telephone

Faksa numurs/Telefax

E-pasta adrese/E-Mail

kvalificētās personas CV

(pievienot iesnieguma 5.5.apakšpunktā minētajā pielikumā

(sk. arī iesnieguma 5.20.apakšpunktā minēto

pielikumu))/Attach C.V. of qualified person (Annex 5.5).