4. pants

Citi iesniegumi reģistrācijas

apliecības saņemšanai/

OTHER MARKETING

AUTHORISATION APPLICATIONS

4.1. TIKAI REĢISTRĀCIJAI NACIONĀLAJĀ PROCEDŪRĀ,

AIZPILDĪT SASKAŅĀ AR NOTEIKUMU NR.600 9. un 11.PUNKTU/

For national applications

only, please complete the following in accordance with

Article 12(1) of Directive 2001/82/EC transposed in the

Article 9 and 11 of the Regulation No. 600

4.1.1. Vai ir cita(-as) dalībvalsts(-is), kur ir

iesniegts iesniegums par tādām pašām* veterinārajām

zālēm/Is there another Member State(s) where an

application for the same* product is pending?

Jā/Yes Nē/No

Ja atbilde ir "jā", aizpildīt iesnieguma

4.2.apakšpunktu/If yes, section 4.2 must be

completed

4.1.2. Vai citā dalībvalstī ir izsniegta

reģistrācijas apliecība tādām pašām* veterinārajām

zālēm/Is there another Member State(-s) where an

authorisation is granted for the same*product?

Jā/Yes Nē/No

Ja atbilde ir "jā", aizpildīt iesnieguma

4.2.apakšpunktu un pievienot reģistrācijas apliecības

kopiju/If yes, section 4.2 must be completed and copy of

authorisation provided

Vai ir kāda atšķirība terapeitiskajā iedarbībā, kas

norādīta šajā iesniegumā un iesniegumā reģistrācijas

apliecībā tādām pašām* veterinārajām zālēm citā

dalībvalstī? (Nacionālajam iesniegumam piemēro noteikumu

Nr.600 46., 47. un 48.punktu.)/ Are there any

differences which have therapeutic implications between

this application and the applications/authorisations for

the same* product in other Member States? (for national

applications, Article 21 or 22 of Directive 2001/82/EC

transposed in the Article 46, 47, 48 of the Regulation No.

600 shall apply).

Jā/Yes Nē/No

Ja atbilde ir "jā", aprakstīt/If yes,

please elaborate

4.1.3. Vai citā dalībvalstī kompetentā iestāde

reģistrāciju ir atteikusi, atsaukusi vai apturējusi tādām

pašām* veterinārajām zālēm/Is there another Member

State(-s) where an authorisation was

refused/suspended/revoked by competent authorities for the

same* product?

jā nē

Ja atbilde ir "jā", aizpildīt iesnieguma

4.2.apakšpunktu/If yes, section 4.2 must be

completed

4.2. Reģistrācijas iesniegums tādām pašām*

veterinārajām zālēm kā Eiropas Ekonomikas zonas valstī

reģistrētām veterinārajām zālēm/Marketing

authorisation applications for the same* product in the

EEA

Reģistrētas/Authorised

Valsts/country

Reģistrācijas datums (gggg-mm-dd)/date of

authorisation (yyyy-mm-dd)

Piešķirtais nosaukums/invented name

Reģistrācijas apliecības numurs/authorisation

number

iesnieguma 5.15.apakšpunktā

minētajā pielikumā pievieno reģistrācijas apliecību

(kopiju)/Attach marketing authorisation (Annex

5.15)

Izskatīšanas

stadijā/Pending

Valsts/country

Iesniegšanas datums (gggg-mm-dd)/ date of submission

(yyyy-mm-dd)

Atteikts/Refused

Valsts/country

Atteikuma datums (gggg-mm-dd)/date of refusal

(yyyy-mm-dd)

Atsaukts (iesniedzējs pirms

reģistrācijas)/Withdrawn (by applicant before

authorisation)

Valsts/country:

Atsaukšanas datums (gggg-mm-dd)/date of withdrawal

(yyyy-mm-dd)

Piešķirtais nosaukums/invented name

Atsaukšanas iemesls/reason for withdrawal

Atsaukts (iesniedzējs pēc

reģistrācijas)/Withdrawn (by applicant

after authorisation)

Valsts/country

Atsaukšanas datums (gggg-mm-dd)/date of withdrawal

(yyyy-mm-dd)

Reģistrācijas apliecības numurs/authorisation

number

Atsaukšanas iemesls/reason for withdrawal

Piešķirtais nosaukums/invented name

Apturēts vai atcelts

(kompetentā iestāde)/Suspended/revoked (by

competent authority)

Valsts/country

Apturēšanas vai atcelšanas datums (gggg-mm-dd)/date

of suspension/revocation (yyyy-mm-dd)

Apturēšanas vai atcelšanas iemesls/reason for

suspension/revocation

Piešķirtais nosaukums/invented name

4.3. Vairāki

iesniegumi tādām pašām* veterinārajām

zālēm/For multiple applications of the same*

veterinary medicinal product

Vairāki iesniegumi/Multiple applications for:

Citu veterināro zāļu nosaukums(-i)/Name of the other

product(-s)

Iesniegšanas datums(-i) (gggg-mm-dd)/Date of

application(-s) (yyyy-mm-dd)

Iesniedzējs(-i)/Applicant(-s)

4.4. Reģistrācijas iesniegumi ārpus Eiropas Ekonomikas

zonas valstīm tādām pašām* veterinārajām

zālēm/Marketing authorisation applications for the

same* product outside the EEA

Reģistrētas/Authorised

Valsts/country

Reģistrācijas datums (gggg-mm-dd)/date of

authorisation (yyyy-mm-dd)

Piešķirtais nosaukums/invented name

Izskatīšanas

stadijā/Pending

Valsts/country

Iesniegšanas datums (gggg-mm-dd)/date of submission

(yyyy-mm-dd)

Atteikts/Refused

Valsts/country

Atteikuma datums (gggg-mm-dd)/date of refusal

(yyyy-mm-dd)

Atsaukts (iesniedzējs pirms

reģistrācijas)/Withdrawn (by applicant before

authorisation)

Valsts/country:

Atsaukšanas datums (gggg-mm-dd)/date of withdrawal

(yyyy-mm-dd)

Piešķirtais nosaukums/invented name

Atsaukšanas iemesls/reason for withdrawal

Atsaukts (iesniedzējs pēc

reģistrācijas)/Withdrawn (by applicant

after authorisation)

Valsts/country

Atsaukšanas datums (gggg-mm-dd)/date of withdrawal

(yyyy-mm-dd)

Reģistrācijas apliecības numurs/authorisation

number

Atsaukšanas iemesls/reason for withdrawal

Piešķirtais nosaukums/invented name

Apturēts vai atcelts

(kompetentā iestāde)/Suspended/revoked (by

competent authority)

Valsts/country

Apturēšanas vai atcelšanas datums (gggg-mm-dd)/date

of suspension/revocation (yyyy-mm-dd)

Apturēšanas vai atcelšanas iemesls/reason for

suspension/revocation

Tirdzniecības nosaukums/Trade name

Piezīme.

* Tādas pašas veterinārās zāles ir zāles ar to pašu

kvalitatīvo un kvantitatīvo saturu, aktīvajām vielām un

zāļu formu kā veterinārās zāles, par kuru reģistrāciju ir

iesniegts iesniegums citā dalībvalstī un kuru iesniedzējs

ir tas pats, kas iesniedzis iesniegumu attiecīgo zāļu

reģistrācijai citā dalībvalstī (vai iesniedzējs pieder pie

tās pašas komersantu grupas).

Note.

* "Same product" means same qualitative and

quantitative composition in active substance(s) and having

the same pharmaceutical form from applicants belonging to

the same mother company or group of companies or which are

"licensees".