5. pants

Pielikumi (ja nepieciešams)/

ANNEXED DOCUMENTS (where appropriate)

5.1.

Maksājuma apliecinājums/Proof

of payment

5.2.

Oriģinālo veterināro zāļu

reģistrācijas apliecības īpašnieka piekrišanas vēstule

saskaņā ar noteikumu Nr.600 3.pielikuma

5.15.apakšpunktu/Informed consent letter of marketing

authorisation holder of authorised veterinary medicinal

product

5.3.

Apliecinājums, ka iesniedzējs ir

reģistrēts Eiropas Ekonomikas zonas valstī/Proof of

establishment of the applicant in the EEA

5.4.

Iesniedzēja vai reģistrācijas

apliecības īpašnieka izsniegta pilnvara komunikācijai ar

kompetento iestādi/Letter of authorisation for

communication on behalf of the applicant/MAH

5.5.

Par farmakovigilanci atbildīgās

kvalificētās personas CV (Curriculum

Vitae)/Curriculum Vitae of the Qualified Person for

Pharmacovigilance

5.6.

Speciālā atļauja (licence)

veterināro zāļu ražošanai. Atsauce uz Eudra GMP ir

pietiekama, ja ir pieejama/Manufacturing Authorisation

required under Article 44 of Directive 2001/82/EC transposed

in the Article 6 Cabinet Regulation No 319 (or equivalent,

outside of the EEA where MRA or other Community arrangements

apply). A reference to Eudra GMP will suffice when

available

5.7.

Apstiprinājums tam, ka vairāk

nekā viens ražotājs ir atbildīgs par sērijas izlaidi/

Justification for more than one manufacturer responsible

for batch release in the EEA

5.8.

Ražošanas plūsmas karte, kurā

norāda visas veterināro zāļu vai aktīvās vielas ražošanas

procesā iesaistītās ražošanas vietas (arī vietas, kurās

notiek paraugu ņemšana un testēšana sērijas izlaidei

produktiem, kas tiek ražoti trešajās valstīs). Piezīme.

Jānorāda visas ražošanas un kontroles vietas, kas minētas

iesniegumam pievienotajā dokumentācijā (dosjē) (norāda

nosaukumu, detalizētu adresi un veiktās

darbības)/Flow-chart indicating all sites involved in the

manufacturing process of the veterinary medicinal product or

active substance (including sites involved in sampling and

testing for batch release of products manufactured in third

countries). Note: ALL manufacturing and control sites

mentioned throughout the whole dossier MUST be consistent

regarding their names, detailed addresses and

activities

5.9.

Apliecinājums (vai GMP sertifikāts, ko izsniegusi EEZ

kompetentā iestāde, ja ir pieejams) par atbilstību GMP, ko

izsniegusi kompetentā iestāde, kura veikusi ražošanas

vietas inspekciju (ne vecāks par 3 gadiem)/Statement (or

GMP Certificate issued by an EEA inspectorate, when

available) from the competent authority which carried out

the inspection of the manufacturing site(s) (not older than

3 years).

Atsauce uz Eudra GMP ir pietiekama, ja ir

pieejama. Ja piemērojams, pievienot informāciju par pēdējo

divu gadu laikā veikto GMP inspekciju

rezultātiem/References to Eudra GMP will suffice when

available. Where applicable a summary of other GMP

inspections performed in the last 2 years

5.10.

Pieejas atļauja aktīvās vielas

pamatlietai vai Eiropas farmakopejas atbilstības sertifikāta

kopija/Letter(s) of access to Active Substance Master

File(-s) (Drug Master File(s)) or copy of Ph. Eur.

Certificate(-s) of suitability

5.11.

Aktīvās vielas ražotāja

rakstisks apliecinājums, ka iesniedzējs tiks brīdināts par

izmaiņām ražošanas procesos vai specifikācijās saskaņā ar

noteikumiem Nr.600/Copy of written confirmation from the

manufacturer of the active substance to inform the applicant

in case of modification of the manufacturing process or

specifications according to Annex I of Directive 2001/82/EC

transposed in the Cabinet Regulation No. 600

5.12.

Eiropas farmakopejas atbilstības

sertifikāts par transmisīvo sūkļveida encefalopātiju

(TSE)/Ph. Eur. Certificate(s) of suitability for

TSE

5.13.

Rakstisks kompetentās iestādes

saskaņojums attiecībā uz ĢMO izplatīšanu vidē/Written

consent(s) of the competent authorities regarding GMO release

in the environment

5.14.

Zinātniskais viedoklis no

Eiropas Zāļu aģentūras Veterināro zāļu komitejas vai

dalībvalsts/Scientific Advice given by CVMP or Member

State

5.15.

Reģistrācijas apliecības(-u)

kopija(-as), kas izsniegta Eiropas Ekonomikas zonas valstī un

tai ekvivalentas trešajās valstīs izsniegtas apliecības

kopija (to lapaspušu fotokopijas, kurās redzams reģistrācijas

apliecības numurs, izsniegšanas datums un lapaspuse, ko

parakstījusi kompetentās iestādes atbildīgā persona)/Copy

of Marketing Authorization(-s) required under Article 44 of

Directive 2001/82/EC in the EEA and the equivalent in third

countries on request (a photocopy of the pages which give the

marketing authorization number, the date of authorisation and

the page which has been signed by the authorizing competent

authority will suffice)

5.16.

Sarakste ar Eiropas Komisiju par

vairākkārtējo iesniegumu/Correspondence with European

Commission regarding multiple applications

5.17.

To tirdzniecības iepakojumu

marķējumu maketu vai paraugu saraksts, kas iesniegts kopā ar

iesniegumu/List of Mock-ups or Samples/specimens sent with

the application, as appropriate (see Notice to Applicants,

Volume 6A, Chapter 7)

5.18.

Ieteikto piešķirto nosaukumu un

reģistrācijas apliecību īpašnieku saraksts iesaistītajās

dalībvalstīs/List of proposed (invented) names and

marketing authorisation holders in the concerned member

states

5.19.

Ražošanas apliecības īpašniekam par izejvielām jālieto

vienīgi tās aktīvās vielas, kas ražotas saskaņā ar GMP,

tādēļ jāpievieno katra ražošanas apliecības īpašnieka (kas

attiecīgās aktīvās vielas izmanto kā izejmateriālus)

deklarācija par to, ka aktīvo vielu ražošana notiek saskaņā

ar GMP. Papildus katra kvalificētā persona, kas atbild par

sērijas izlaidi, ir atbildīga par katru izlaisto sēriju,

tādēļ jāpievieno par sērijas izlaidi atbildīgās

kvalificētās personas deklarācija, ja sērijas izlaides

vieta atšķiras no iepriekš minētās/Manufacturing

authorisation holders are obliged to only use as starting

materials active substances that have been manufactured in

accordance with GMP so a declaration is expected from each

of the manufacturing authorisation holders that use the

active substance as a starting material. In addition, as

the QP responsible for batch certification takes overall

responsibility for each batch, a further declaration from

the QP responsible for batch certification is expected when

the batch release site is a different site from the

above.

Daudzos gadījumos ir iesaistīts tikai viens ražotājs un

tiek prasīta tikai viena deklarācija. Tomēr, ja ražošanā ir

iesaistīts vairāk nekā viens ražošanas apliecības

īpašnieks, daudzu ražotāju deklarāciju vietā var iesniegt

vienu deklarāciju, ko parakstījusi kvalificētā persona. Tas

ir pieņemams, ja:

1) deklarācijā ir skaidri norādīts, ka tā ir parakstīta

visu iesaistīto kvalificēto personu vārdā;

2) vienošanās apstiprināta, pamatojoties uz tehnisku

līgumu, kas aprakstīts GMP vadlīniju 7.sadaļā, un viena

kvalificētā persona, kas iesniedz deklarāciju, ir

identificēta lēmumā kā īpaši (specifiski) atbildīgā par

atbilstību GMP aktīvās vielas ražotājam(-iem). Piezīme. Šis

līgums ir kompetentās iestādes inspekcijas subjekts/In

many cases only one manufacturing authorisation holder is

involved and therefore only one declaration will be

required. However, when more than one manufacturing

authorisation holder is involved rather than provide

multiple declarations it may be acceptable to provide a

single declaration signed by one QP. This will be accepted

provided that:

The declaration makes it clear that it is signed

on behalf of all the involved QPs.

The arrangements are underpinned by a technical

agreement as described in Chapter 7 of the GMP Guide and

the QP providing the declaration is the one identified in

the agreement as taking specific responsibilty for the

GMP compliance of the active substance manufacturer(s).

Note. These arrangements are subject to inspection by the

competent authorities.

Iesniedzējiem tiek atgādināts, ka kvalificētā persona ir

ražošanas apliecības īpašnieka rīcībā saskaņā ar noteikumu

Nr.319 7.punktu un atrodas Eiropas Ekonomikas zonas valstī.

Tādēļ deklarācijas no personāla, kas nodarbināts veterināro

zāļu ražošanā trešajās valstīs, tostarp savstarpējās

atzīšanas līguma (MRA) partnervalstīs, nav

pieņemamas/Applicants are reminded that a Qualified

Person is at the disposal of a manufacturing authorisation

holder according to Art. 50 of Directive 2001/82/EC and

located in the EEA. Therefore declarations from personnel

employed by manufacturers in third countries, including

those located within MRA partner countries are not

acceptable.

Ražošana ietver pilnu vai daļēju ražošanas procesu,

importu, fasēšanu, iepakošanu vai sagatavošanu pirms

iekļaušanas veterinārajās zālēs, tostarp pārpakošanu un

pārmarķēšanu, ko veic izplatītājs/According to Article

50a (1) of Directive 2001/82/EC, manufacture includes

complete or partial manufacture, import, dividing up,

packaging or presentation prior to its incorporation into a

medicinal product, including re-packaging or re-labelling

as carried out by a distributor

5.20.

Detalizēts zāļu

lietošanas drošuma uzraudzības (farmakovigilances) sistēmas

apraksts un, ja nepieciešams, riska vadības sistēma, ko

iesniedzējs izmanto uz vietas/Detailed description of the

Pharmacovigilance system and, where appropriate, the risk

management system that the Applicant will put in

place".

Ministru prezidents

V.Dombrovskis

Zemkopības ministre

L.Straujuma