1. pants

Izdarīt Ministru kabineta 2006. gada

31. oktobra noteikumos Nr. 899 "Ambulatorajai

ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu

kompensācijas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2006,

180. nr.; 2007, 54. nr.; 2008, 53., 150. nr.;

2009, 22., 138., 155. nr.; 2010, 18., 94., 172.,

206. nr.; 2011, 35., 51., 170., 205. nr.; 2012, 79.,

101., 120., 165. nr.; 2013, 179., 251. nr.; 2014,

217. nr.; 2015, 104., 245. nr.; 2016, 187. nr.;

2017, 254. nr.; 2018, 5., 158. nr.; 2019, 82. nr.)

šādus grozījumus:

1.1. izteikt 3.1 1. un 3.1 2.

apakšpunktu šādā redakcijā:

"3.1 1. pacientam ir izrakstītas

kompensējamo zāļu A sarakstā iekļautās nereferences zāles vai

medicīniskās ierīces. Šādā gadījumā pacients sedz starpību starp

attiecīgās grupas nereferences un references zāļu vai medicīnisko

ierīču aptiekas cenu (ar pievienotās vērtības nodokli);

3.1 2. izrakstīto zāļu vai medicīnisko ierīču

izmaksas pārsniedz šo noteikumu 100. punktā noteikto

apmēru.";

1.2. izteikt 4.1 punktu šādā

redakcijā:

"4.1 Pacients, iegādājoties kompensējamo

zāļu sarakstā iekļautās zāles vai medicīniskās ierīces I

kompensācijas kategorijas ietvaros, aptiekā maksā līdzmaksājumu -

0,71 euro par katru recepti. Nacionālais veselības

dienests, veicot norēķinus ar aptieku, samazina atmaksājamo summu

par pacienta veiktā līdzmaksājuma apmēru.";

1.3. izteikt 4.2 punkta ievaddaļu šādā

redakcijā:

"4.2 Šo noteikumu 4.1 punktā

minēto pacienta līdzmaksājumu nepiemēro:";

1.4. papildināt noteikumus ar II1 nodaļu

šādā redakcijā:

"II1. Zāļu

valsts aģentūras atzinuma saņemšana

10.2 Zāļu valsts aģentūra sniedz atzinumu

par:

10.2 1. jauna zāļu vispārīgā nosaukuma

vai jaunas zāļu vispārīgo nosaukumu kombinācijas terapeitisko un

izmaksu efektivitāti;

10.2 2. zāļu vispārīgā nosaukuma terapeitisko

un izmaksu efektivitāti kompensācijas nosacījumu

pārskatīšanai;

10.2 3. šo noteikumu 2. pielikumā neiekļauto

medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti un to izmaksu

efektivitāti kompensācijas nosacījumu pārskatīšanai.

10.3 Lai saņemtu atzinumu, zāļu vai medicīnisko

ierīču reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) vai viņa

pilnvarots pārstāvis vai medicīnisko ierīču ražotājs vai viņa

pilnvarots pārstāvis, vai zāļu vai medicīnisko ierīču

vairumtirgotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis (turpmāk -

iesniedzējs) iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu. Iesniegumā

norāda:

10.3 1. informāciju par iesniedzēju

(juridiskās personas nosaukums, reģistrācijas numurs, juridiskā

adrese) un maksātāju (norēķinu rekvizīti);

10.3 2. informāciju par zālēm vai

medicīnisko ierīci (nosaukums, reģistrācijas numurs,

reģistrācijas datums, ražotāja cena un paredzētā kompensācijas

bāzes cena, iepakojumā esošo devu skaits (turpmāk - iepakojuma

lielums)). Zālēm papildus norāda zāļu vispārīgo nosaukumu, zāļu

kodu anatomiski terapeitiski ķīmiskajā klasifikācijā ar definēto

diennakts devu (turpmāk - ATC/DDD klasifikācija), zāļu formu un

zāļu stiprumu (aktīvo vielu daudzums devā);

10.3 3. slimību, norādot diagnozes kodu

atbilstoši Starptautiskajai statistiskajai slimību un veselības

problēmu klasifikācijai (10. redakcija) (turpmāk - SSK

klasifikācija), un pacientu mērķa grupu (pacientu grupa ar

noteiktu diagnozi, kurai attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču

lietošana ir pamatota), kuru ārstēšanai izvērtējama zāļu vai

medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācija.

10.4 Šo noteikumu 10.3 punktā minētajam

iesniegumam pievieno šādus dokumentus un informāciju:

10.4 1. klīnisko pētījumu kopsavilkumu un

publikāciju kopijas, norādot atsauci uz avotu, kas pierāda šo

zāļu vai medicīnisko ierīču efektivitāti un priekšrocības

attiecīgajai diagnozei un pacientu grupai salīdzinājumā ar citu

Latvijā pieejamu alternatīvu terapiju;

10.4 2. farmakoekonomiskos aprēķinus

saskaņā ar šo noteikumu 3. pielikumā noteiktajām zāļu

ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām;

10.4 3. pēc iesniedzēja ieskata -

priekšlikumus par finansiālo līdzdalību, lai uzlabotu izmaksu

efektivitātes rādītājus, salīdzinot ar Latvijā pieejamo standarta

terapiju.

10.5 Zāļu valsts aģentūrai ir tiesības

papildus šo noteikumu 10.3 un

10.4 punktā minētajiem dokumentiem un

informācijai pieprasīt atzinuma sniegšanai nepieciešamās papildu

ziņas.

10.6 Ja šo noteikumu 10.3 un

10.4 punktā minētos dokumentus nevar sagatavot

atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu

noformēšanu, tos iesniedz papīra formā, nosūtot Zāļu valsts

aģentūrai to elektronisko versiju.

10.7 Izdevumus par atzinumu sniegšanu sedz

iesnieguma iesniedzējs saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Zāļu

valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.

10.8 Pēc iesnieguma reģistrēšanas Zāļu valsts

aģentūrā iesniedzējs pēc savas iniciatīvas nav tiesīgs grozīt

iesniegumā minēto informāciju.

10.9 Sagatavojot atzinumu, Zāļu valsts

aģentūra veic šādas darbības:

10.9 1. ārstniecisko novērtēšanu un

izvērtē:

10.9 1.1. publicētu klīnisko pētījumu

rezultātus par terapeitiskās efektivitātes priekšrocībām

farmakoterapeitiskās grupas vai diagnozes ietvaros attiecībā uz

mirstības rādītāju vai laiku līdz slimības progresijai, hronisko

slimību biežuma, invaliditātes iestāšanās, hospitalizācijas

gadījumu samazināšanos, veselības stāvokļa uzlabošanos,

salīdzinot ar citu pieejamo ārstēšanas veidu;

10.9 1.2. atbilstību ārstu profesionālo

asociāciju izstrādātajām konkrētu slimību ārstēšanas shēmām

(turpmāk - ārstēšanas shēmas) un starptautiskajām ārstēšanas

vadlīnijām, kā arī citās valstīs veiktus vērtējumus;

10.9 1.3. zāļu vietu attiecīgās slimības

ārstēšanas shēmā (piemēram, pirmās vai otrās izvēles zāles,

pacientu mērķa grupas);

10.9 1.4. zāļu formas un stipruma atbilstību

ārstēšanas shēmai;

10.9 1.5. iepakojuma lieluma atbilstību

ārstēšanas kursam;

10.9 2. ekonomisko novērtēšanu atbilstoši šo

noteikumu 3. pielikumā apstiprinātajām zāļu ekonomiskās

novērtēšanas vadlīnijām;

10.9 3. ieinteresēto personu, ja tādas ir

pieaicinātas, viedokļa izvērtēšanu.

10.10 Zāļu valsts aģentūra atzinumā norāda:

10.10 1. zāļu nosaukumu, zāļu vispārīgo

nosaukumu, zāļu kodu ATC/DDD klasifikācijā, zāļu formu un zāļu

stiprumu, zāļu ievadīšanas veidu vai informāciju par medicīnisko

ierīci;

10.10 2. slimību, norādot diagnozes kodu

atbilstoši SSK klasifikācijai, un pacientu mērķa grupu, ja zāles

vai medicīniskās ierīces iesniegtas lietošanai noteiktai pacientu

grupai;

10.10 3. slēdzienu par zāļu vai medicīnisko

ierīču salīdzinošo efektivitāti;

10.10 4. slēdzienu par zāļu vai medicīnisko

ierīču izmaksu efektivitāti veselības aprūpes sistēmā;

10.10 5. īpašus apsvērumus (ja tādi ir), kas jāņem

vērā, vērtējot zāles vai medicīniskās ierīces iekļaušanai

kompensējamo zāļu sarakstā.

10.11 Zāļu valsts aģentūra atzinumu sniedz

elektroniska dokumenta formā, nosūtot to uz iesnieguma

iesniedzēja elektroniskā pasta adresi 120 dienu laikā pēc

iesnieguma saņemšanas, neskaitot laiku, kas nepieciešams šo

noteikumu 10.5 punktā minētās papildu

informācijas saņemšanai, un laiku no rēķina izrakstīšanas līdz tā

apmaksai. Ja iesniedzējs nav iesniedzis visus atzinuma sniegšanai

nepieciešamos dokumentus un informāciju vai nav samaksājis par

iesnieguma izskatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Zāļu

valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi, Zāļu valsts aģentūra

iesniegumu neizskata un informē par to iesnieguma

iesniedzēju.

10.12 Zāļu valsts aģentūra piecu darbdienu laikā

pēc atzinuma nosūtīšanas iesniedzējam publicē informāciju par

atzinumu savā tīmekļvietnē.";

1.5. izteikt 11. un 12. punktu šādā redakcijā:

"11. Lai zāles vai medicīniskās ierīces iekļautu

kompensējamo zāļu sarakstā, iesniedzējs iesniedz Nacionālajā

veselības dienestā iesniegumu. Iesniegumā norāda:

11.1. informāciju par iesniedzēju (juridiskās personas

nosaukums, reģistrācijas numurs, juridiskā adrese) un maksātāju

(norēķinu rekvizīti);

11.2. informāciju par zālēm vai medicīnisko ierīci (nosaukums,

reģistrācijas numurs, reģistrācijas datums, ražotāja cena un

paredzētā kompensācijas bāzes cena, iepakojuma lielums). Zālēm

papildus norāda zāļu vispārīgo nosaukumu, zāļu kodu ATC/DDD

klasifikācijā, zāļu formu un zāļu stiprumu (aktīvo vielu daudzums

devā);

11.3. slimību, norādot diagnozes kodu atbilstoši SSK

klasifikācijai, un pacientu mērķa grupu (pacientu grupa ar

noteiktu diagnozi, kurai attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču

lietošana ir pamatota), kuru ārstēšanai izvērtējama zāļu vai

medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācija.