12. pants

Iesniegumam par zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā

iesniedzējs pievieno šādus dokumentus un informāciju:

12.1. Zāļu valsts aģentūras atzinumu (ja attiecināms);

12.2. informāciju par zāļu ražotāja realizācijas cenu Čehijā,

Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un

Ungārijā attiecīgajā valūtā un euro atbilstoši

grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma

iesniegšanas dienā;

12.3. sagaidāmā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa

aprēķinu, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un

pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas

kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu apjomu un prognozējamo

apgrozījumu;

12.4. apliecinājumu, ka tiks nodrošināta pastāvīga

kompensējamo zāļu esība tirgū;

12.5. zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka)

vai zāļu vairumtirgotāja izsniegtu pilnvaru, ja iesniedzējs ir

zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) vai zāļu

vairumtirgotāja pilnvarots pārstāvis;

12.6. dokumentu, kas apliecina, ka iesniedzējs ir

reģistrējies kādā no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, kā arī

pārstāvības tiesības apliecinošu dokumentu (kopijas);

12.7. informāciju par iesniedzēja finansiālo līdzdalību

zāļu nodrošināšanā.";

1.6. izteikt 15. un 16. punktu šādā redakcijā:

"15. Iesniegumam par medicīnisko ierīču iekļaušanu

kompensējamo zāļu sarakstā iesniedzējs pievieno šādus dokumentus

un informāciju:

15.1. Zāļu valsts aģentūras atzinumu (ja attiecināms);

15.2. informāciju par medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas

cenu Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā,

Slovākijā un Ungārijā attiecīgajā valūtā un

euro atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu

valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā;

15.3. sagaidāmā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa

aprēķinu, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un

pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas

kārtībā Latvijā pārdodamo medicīnisko ierīču apjomu un

prognozējamo apgrozījumu;

15.4. apliecinājumu, ka tiks nodrošināta pastāvīga medicīnisko

ierīču esība tirgū;

15.5. medicīnisko ierīču ražotāja izsniegtu pilnvaru, ja

iesniegumu iesniedz ražotāja pilnvarots pārstāvis;

15.6. dokumentu, kas apliecina, ka iesniedzējs ir reģistrējies

kādā no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, kā arī pārstāvības

tiesības apliecinošu dokumentu (kopijas);

15.7. priekšlikumu par iesniedzēja finansiālo līdzdalību

medicīnisko ierīču nodrošināšanā;

15.8. medicīniskās ierīces aprakstu latviešu valodā;

15.9. EK atbilstības deklarācijas kopiju.