16. pants

Iesniegumam par kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu

zālēm iesniedzējs pievieno šādus dokumentus un informāciju:

16.1. Zāļu valsts aģentūras atzinumu (ja attiecināms);

16.2. sagaidāmā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa

aprēķinu, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un

pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas

kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu apjomu un prognozējamo

apgrozījumu, mainot izrakstīšanas nosacījumus vai iekļaujot zāles

citā sarakstā;

16.3. informāciju par zāļu ražotāja realizācijas cenu Čehijā,

Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un

Ungārijā attiecīgajā valūtā un euro atbilstoši

grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma

iesniegšanas dienā.";

1.7. papildināt 16.1 3. un 16.2 3.

apakšpunktu aiz vārda "Lietuvā" ar vārdu

"Polijā";

1.8. aizstāt 19. punktā vārdu "publisko" ar vārdu

"maksas";

1.9. izteikt 22. punktu šādā redakcijā:

"22. Izskatot iesniegumu par zāļu vai

medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā,

Nacionālais veselības dienests izvērtē:

22.1. zāļu un medicīnisko ierīču cenas salīdzinājumā ar

attiecīgo zāļu un medicīnisko ierīču cenām Čehijā, Dānijā,

Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā;

22.2. ārstēšanas izmaksas, lietojot attiecīgās zāles vai

medicīniskās ierīces, un to ietekmi uz kompensācijai

piešķirtajiem līdzekļiem.";

1.10. izteikt 30. punktu šādā redakcijā:

"30. Kompensējamo zāļu vai medicīnisko ierīču cena nav

augstāka par šo zāļu vai medicīnisko ierīču otro zemāko ražotāja

realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Čehijā, Dānijā,

Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā un nepārsniedz šo zāļu

vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu vai

vairumtirdzniecības cenu Igaunijā un Lietuvā. Iesniedzējs katru

gadu līdz 1. februārim elektroniski iesniedz Nacionālajā

veselības dienestā informāciju par aktuālajām zāļu cenām

(euro) minētajās valstīs, ja nepieciešams, norādot tās arī

attiecīgās valsts valūtā. Ja apstiprinātā kompensācijas bāzes

cena neatbilst minētajām prasībām, iesniedzējs vienlaikus

iesniedz arī iesniegumu par kompensācijas bāzes cenu

pazemināšanu.";

1.11. papildināt noteikumus ar 36.2 punktu

šādā redakcijā:

"36.2 A sarakstā iekļautajām viena zāļu

vispārīgā nosaukuma zālēm vai vienāda lietošanas veida

medicīniskajām ierīcēm aptiekas cena nedrīkst pārsniegt 100 %

cenu starpības slieksni, salīdzinot ar attiecīgās grupas zāļu vai

medicīnisko ierīču zemāko aptiekas cenu, rēķinot atbilstoši

definētajai diennakts devai ATC/DDD klasifikācijā vai, ja tā nav

noteikta, atbilstoši terapeitiskajai diennakts devai, ja

attiecīgajā zāļu grupā ir vairāk par divām zālēm."

1.12. izteikt 38.1 4. apakšpunktu šādā

redakcijā:

"38.1 4. zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja

cena vai kompensācijas bāzes cena ir augstāka par šo zāļu vai

medicīnisko ierīču otro zemāko ražotāja realizācijas cenu vai

vairumtirdzniecības cenu Čehijā, Dānijā, Rumānijā, Polijā,

Slovākijā un Ungārijā vai pārsniedz šo zāļu vai medicīnisko

ierīču ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu

Igaunijā un Lietuvā.";

1.13. izteikt 44.5. apakšpunktu šādā redakcijā:

"44.5. zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja cena vai

kompensācijas bāzes cena ir augstāka par šo zāļu vai medicīnisko

ierīču otro zemāko ražotāja realizācijas cenu vai

vairumtirdzniecības cenu Čehijā, Dānijā, Rumānijā, Polijā,

Slovākijā un Ungārijā vai pārsniedz šo zāļu vai medicīnisko

ierīču ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu

Igaunijā un Lietuvā.";

1.14. aizstāt 53. punktā skaitli un vārdu "180 dienu

" ar vārdiem un skaitli "ne vēlāk kā 60 dienu" un

vārdus "triju mēnešu" ar vārdiem "viena

mēneša";

1.15. papildināt 54. punktu aiz vārdiem "lēmumu

pieņem" ar vārdiem "ne vēlāk kā";

1.16. izteikt 56. punktu šādā redakcijā:

"56. Lēmumu par kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu

Nacionālais veselības dienests pieņem saskaņā ar šajos noteikumos

minētajām prasībām un kritērijiem, kā arī ietekmes izvērtējumu uz

kompensācijai piešķirtajiem valsts budžeta līdzekļiem.";

1.17. aizstāt 61.2 1. apakšpunktā vārdus

"Cenu samazina līdz trešajai zemākajai ražotāja realizācijas

cenai vai vairumtirdzniecības cenai Čehijā, Dānijā, Rumānijā,

Slovākijā un Ungārijā vai šo zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja

realizācijas cenai vai vairumtirdzniecības cenai Igaunijā un

Lietuvā atkarībā no tā, kura cena ir zemāka" ar vārdiem

"Cenu samazina līdz otrajai zemākajai ražotāja realizācijas

cenai vai vairumtirdzniecības cenai Čehijā, Dānijā, Rumānijā,

Polijā, Slovākijā un Ungārijā vai šo zāļu un medicīnisko ierīču

ražotāja realizācijas cenai vai vairumtirdzniecības cenai

Igaunijā un Lietuvā atkarībā no tā, kura cena ir

zemāka";

1.18. izteikt 62.3 punktu šādā redakcijā:

"62.3 Iesniedzējs pēc savas iniciatīvas

iesniegumu kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu un

medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas pārskatīšanai,

neietekmējot references cenu, vai iesniegumu kompensācijas bāzes

cenas samazināšanai uz laiku iesniedz ne vēlāk kā 45 dienas pirms

tā mēneša pirmā datuma, kurā plānota izmaiņu spēkā

stāšanās.";

1.19. izteikt 73.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"73.2. Nacionālā veselības dienesta veiktais aprēķins par

ārstēšanas izmaksām un to ietekmi uz kompensācijai piešķirtajiem

līdzekļiem, ja kompensējamo zāļu sarakstā paredzēts iekļaut

jaunas zāles vai medicīniskās ierīces vai paredzēts veikt

jebkādas izmaiņas kompensējamo zāļu sarakstā.";

1.20. izteikt 84.1, 84.2 un

84.3 punktu šādā redakcijā:

"84.1 Ja pacients kompensācijas kārtībā

iepriekš nav saņēmis noteiktai diagnozei paredzētās kompensējamo

zāļu A sarakstā iekļautās zāles vai zāles ir saņēmis un nav

konstatēta medicīniski pamatota nepieciešamība lietot minētajā

sarakstā iekļautās konkrēta (komerciāla) nosaukuma zāles,

ārstniecības persona uz īpašās receptes veidlapas izraksta šai

diagnozei paredzēto zāļu vispārīgo nosaukumu. Ārstniecības

persona kopumā kalendāra gadā uz īpašās receptes veidlapas

attiecīgajai diagnozei paredzēto zāļu vispārīgo nosaukumu

izraksta ne mazāk kā 70 procentos gadījumu.

84.2 Ja atbilstoši šo noteikumu 89. punktam

izsniegto zāļu lietošana nedod vēlamo terapeitisko efektu,

ārstniecības persona to vietā izraksta citas zāles, sākot ar

zemāko cenu vispārīgā nosaukuma ietvaros. Ārstniecības persona

pacienta medicīniskajā kartē norāda pamatojumu zāļu nomaiņai vai

kompensējamo zāļu A sarakstā iekļauto konkrēta (komerciāla)

nosaukuma zāļu izrakstīšanai. Par novērotajām blakusparādībām

ārsts ziņo Zāļu valsts aģentūrai atbilstoši normatīvajiem aktiem

par zāļu un medicīnisko ierīču lietošanas izraisīto

blakusparādību uzraudzību.

84.3 Ja ārstniecības persona šo noteikumu

84.1 punktā minētajā gadījumā ir izrakstījusi konkrēta

(komerciāla) nosaukuma zāles vairāk nekā 30 procentos gadījumu

kalendāra gadā, Nacionālais veselības dienests, veicot kontroli,

izvērtē medicīniskajā dokumentācijā norādīto

pamatojumu.";

1.21. papildināt 89. punktu ar ceturto teikumu šādā

redakcijā:

"Ja kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču sarakstā ir

divas vai vairākas zāles vai medicīniskās ierīces ar lētāko

kompensācijas bāzes cenu, aptiekas pienākums ir savos krājumos

turēt visas lētākās zāles un medicīniskās ierīces.";

1.22. papildināt noteikumus ar 139., 140. un 141. punktu

šādā redakcijā:

"139. Lai izpildītu šo noteikumu 36.2 punktā

minētās prasības attiecībā uz zālēm, kas kompensējamo zāļu

sarakstā ir iekļautas līdz 2019. gada 15. jūlijam,

iesniedzējs līdz 2020. gada 1. februārim iesniedz

Nacionālajā veselības dienestā iesniegumu kompensācijas bāzes

cenas samazināšanai līdz noteiktajam 100 % cenu starpības

slieksnim, un jaunā cena tiek apstiprināta 2020. gada

1. aprīlī.