1. pants

Izdarīt Ministru kabineta

2006.gada 31.oktobra noteikumos Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai

paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu

kompensācijas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 180.nr.; 2007,

54.nr.; 2008, 53., 780.nr.; 2009, 22.nr.) šādus grozījumus:

1.1. aizstāt noteikumu

tekstā:

1.1.1. vārdus "Veselības

obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra" (attiecīgā locījumā) ar

vārdiem "Veselības norēķinu centrs" (attiecīgā locījumā);

1.1.2. vārdus "Zāļu cenu

valsts aģentūra" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Veselības

ekonomikas institūts" (attiecīgā locījumā);

1.2. papildināt I nodaļu

ar 2.1 punktu šādā redakcijā:

"2.1 Norēķinus par

zālēm un medicīniskajām ierīcēm, ko izplata atbilstoši

kompensācijas kārtībai, veic latos.";

1.3. izteikt 6.1. un

6.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"6.1. A sarakstā

atbilstoši šo noteikumu 23.punktā un IV nodaļā minētajiem

kritērijiem iekļauj līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes

zāles zāļu vispārīgā nosaukuma vai zāļu farmakoterapeitiskās

grupas ietvaros un medicīniskās ierīces ar vienādu lietošanas

veidu;

6.2. B sarakstā

atbilstoši šo noteikumu 23.punktā un V nodaļā minētajiem

kritērijiem iekļauj tādas zāles un medicīniskās ierīces, kuras

neatbilst IV nodaļā minētajiem kritērijiem;";

1.4. izteikt 7.3.apakšpunktu

šādā redakcijā:

"7.3. zāles paredzētas

lietošanai, ja ir kāda šo noteikumu 1.pielikumā minētā

slimība.";

1.5. izteikt 10.punkta otro

teikumu šādā redakcijā:

"Zāļu cenu valsts aģentūra

sarakstā norāda zāļu vispārīgo nosaukumu, zāļu nosaukumu, zāļu

kodu anatomiski terapeitiski ķīmiskajā klasifikācijā,

identifikācijas numuru, reģistrācijas apliecības īpašnieku, zāļu

formu, stiprumu, iepakojuma lielumu, kompensācijas bāzes cenu,

aptiekas cenu (ar pievienotās vērtības nodokli), kompensācijas

summu, saraksta kategoriju un iekļaušanas termiņu, ja zāles tiek

iekļautas uz noteiktu termiņu, kā arī medicīniskās ierīces grupu,

nosaukumu, identifikācijas numuru, reģistrācijas apliecības

īpašnieku, iepakojuma lielumu, kompensācijas bāzes cenu, aptiekas

cenu (ar pievienotās vērtības nodokli), kompensācijas summu,

saraksta kategoriju un iekļaušanas termiņu, ja medicīniskā ierīce

tiek iekļauta uz noteiktu laiku.";

1.6. svītrot 12.5.apakšpunktā

vārdus "līdz to iekļaušanas termiņa beigām kompensējamo zāļu

sarakstā";

1.7. svītrot

12.9.apakšpunktu;

1.8. svītrot 13.3.apakšpunktā

vārdus "līdz to iekļaušanas termiņa beigām kompensējamo zāļu

sarakstā";

1.9. papildināt

13.4.apakšpunktu aiz vārda "skaitu" ar vārdu "gadā";

1.10. svītrot

14.2.apakšpunktā vārdus "līdz to iekļaušanas termiņa beigām

kompensējamo zāļu sarakstā";

1.11. papildināt

14.3.apakšpunktu aiz vārda "skaitu" ar vārdu "gadā";

1.12. svītrot

15.3.apakšpunktā vārdus "līdz to iekļaušanas termiņa beigām

kompensējamo zāļu sarakstā";

1.13. izteikt 16.punkta

ievaddaļu šādā redakcijā:

"16. Iesniegumam par

kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu zālēm iesniedzējs pievieno

šādus dokumentus un informāciju:";

1.14. papildināt noteikumus

ar 16.4.apakš­punktu šādā redakcijā:

"16.4. informāciju par zāļu

ražotāja realizācijas cenu attiecīgajā valūtā un latos atbilstoši

Latvijas Bankas noteiktajam valūtas kursam iesnieguma

iesniegšanas dienā visās tajās Eiropas Savienības dalībvalstīs,

kurās attiecīgās zāles tiek realizētas.";

1.15. papildināt noteikumus

ar 16.1 un 16.2 punktu šādā redakcijā:

"16.1 Iesniegumam

par kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu medicī­niskajām ierīcēm

iesniedzējs pievieno šādus dokumentus un informāciju:

16.1 1. pamatojumu

kompensācijas nosacījumu pārskatīšanai konkrētai diagnozei vai

pacientu mērķa grupai, vai medicīniskās ierīces iekļaušanai citā

sarakstā;

16.1 2. paredzamā

kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķinu, ietverot

pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par

iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo medicīnisko

ierīču daudzumu un prognozējamo apgrozījumu, mainot izrakstīšanas

nosacījumus;

16.1

3. informāciju par medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas

cenu attiecīgajā valūtā un latos atbilstoši Latvijas Bankas

noteiktajam valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā visās

tajās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kurās attiecīgās

medicīniskās ierīces tiek realizētas.

16.2 Iesniegumam

zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas

pārskatīšanai iesniedzējs pievieno šādus dokumentus un

informāciju:

16.2 1. uz

aprēķiniem balstītu pamatojumu ražotāja cenas vai kompensā­cijas

bāzes cenas maiņai. Pamatojums kompensācijas bāzes cenas

paaugstinā­šanai var būt ražošanas izmaksu pieaugums, valūtas

kursa izmaiņas, maksimālā vairumtirgotāja uzcenojuma

piemērošana;

16.2 2. paredzamā

kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķinu pēc

kompensācijas bāzes cenas maiņas, ietverot salīdzinošo terapiju,

pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par

iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu un

medicīnisko ierīču daudzumu un prognozējamo apgrozījumu;

16.2

3. informāciju par zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja

realizācijas cenu attiecīgajā valūtā un latos atbilstoši Latvijas

Bankas noteiktajam valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā

visās tajās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kurās attiecīgās

zāles vai medicīniskās ierīces tiek realizētas.";

1.16. papildināt noteikumus

ar 18.1 punktu šādā redakcijā:

"18.1 Iesniedzējs

nekavējoties informē Zāļu cenu valsts aģentūru, ja ir mainīts

kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu vai medicīnisko ierīču

nosaukums, reģistrācijas numurs, reģistrācijas apliecības

īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis.";

1.17. izteikt 21.punkta trešo

teikumu šādā redakcijā:

"Ja iesniedzējs ir jau samaksājis

par iesnieguma izskatīšanu vai par zāļu vai medicīnisko ierīču

uzturēšanu kompensējamo zāļu sarakstā, izdevumi viņam netiek

atmaksāti.";

1.18. svītrot 32.punkta

ievaddaļā vārdus "savstarpēji aizvietojamas";

1.19. svītrot

32.1.apakšpunktā vārdus "lietošanas indikāciju un";

1.20. izteikt

32.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"32.2. zāļu

farmakoterapeitiskās grupas (trīs-piecas zīmes ATC/DDD

kla­sifikācijā) ietvaros, ja:

32.2.1. zālēm ir pierādīta

terapeitiskā efektivitāte vienas un tās pašas šo noteikumu

1.pielikumā minētās slimības ārstēšanai;

32.2.2. nav klīniski nozīmīgu

atšķirību, ņemot vērā klīnisko pētījumu datus, terapeitisko

efektivitāti un blakusparādības;";

1.21. papildināt

32.3.apakšpunktu aiz vārdiem "zāļu vispārīgie nosaukumi" ar

vārdiem "vai līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu

vispārīgie nosaukumi";

1.22. izteikt 33. un

34.punktu šādā redakcijā:

"33. Zāles A sarakstā

grupē līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu grupās, ņemot

vērā zāļu formu, zāļu stiprumu, kā arī iepakojuma lieluma

atbilstību ārstēšanas kursam. Zāles, kas paredzētas terapijas

uzsākšanai vai devas titrācijai (pakāpeniska zāļu devas

samazināšana vai palielināšana), tiek grupētas vienā grupā ar

tuvākā stipruma zālēm.