34. pants

Medicīniskās ierīces

A sarakstā grupē, ņemot vērā to lietošanas veidu.";

1.23. izteikt 35.punkta pirmo

teikumu šādā redakcijā:

"Katrai A sarakstā

iekļautajai zāļu vai medicīnisko ierīču grupai tiek aprēķināta

references cena, kas ir līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes

grupas lētāko zāļu vai lētākās medicīniskās ierīces aptiekas

cena.";

1.24. aizstāt

36.2.apakšpunktā vārdus "savstarpēji aizvietojamās" ar vārdiem

"līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes";

1.25. papildināt

36.7.apakšpunktu aiz vārdiem "zāļu vispārīgā nosaukuma" ar

vārdiem "vai līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu

vispārīgā nosaukuma";

1.26. izteikt 38.punkta

ievaddaļu un 38.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"38. Zāļu cenu valsts

aģentūra pārskata A sarakstā iekļauto zāļu un medi­cīnisko

ierīču references cenu vai kompensācijas bāzes cenu, pamatojoties

uz:

38.1. iesniedzēja iesniegumu,

kam pievienoti šo noteikumu 16.2 punktā minētie

dokumenti un informācija;";

1.27. papildināt noteikumus

ar 38.5.apakš­punktu šādā redakcijā:

"38.5. references cenas

aprēķināšanai veikto zāļu grupēšanu.";

1.28. papildināt IV nodaļu ar

38.2 punktu šādā redakcijā:

"38.2 Ja

iesniedzējs piesaka pazemināt A sarakstā iekļauto zāļu vai

medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu, nosakot to zemāku

par attiecīgajā references grupā esošo references zāļu vai

medicīnisko ierīču cenu, vai iekļaut sarakstā jaunas references

zāles vai medicīniskās ierīces, šo zāļu vai medicīnisko ierīču

kompensācijas bāzes cenai jābūt vismaz par 5 % zemākai par

A sarakstā attiecīgajā references grupā esošo references

zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu.";

1.29. izteikt 39.punktu šādā

redakcijā:

"39. Zāles iekļauj

B sarakstā, ja papildus šo noteikumu 23.punktā minētajiem

kritērijiem to cena ir pamatota ar farmakoekonomisko aprēķinu,

kas veikts saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumā noteiktajām zāļu

ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām un kurā aprēķinātas izmaksas

par vienu papildus iegūtu terapeitiskās efektivitātes rezultāta

vienību (izmaksu efektivitātes pieauguma koeficients), kā arī

pierādīta zāļu izmaksu efektivitāte veselības aprūpes sistēmā

kopumā vai noteiktai pacientu grupai.";

1.30. izteikt

43.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"43.1. ir saņemts iesniedzēja

iesniegums, kam pievienoti šo noteikumu 16.2 punktā

minētie dokumenti un informācija;";

1.31. izteikt 45.punktu šādā

redakcijā:

"45. Zāļu cenu valsts

aģentūra pieņem lēmumu par B sarakstā esošo zāļu un

medicīnisko ierīču iekļaušanu A sarakstā, ja ir pieņemts

lēmums par līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes jauna zāļu

nosaukuma, zāļu vispārīgā nosaukuma vai jaunu vienāda lietošanas

veida medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu

sarakstā.";

1.32. izteikt 46.punkta

ievaddaļu šādā redakcijā:

"46. Zāles un medicīniskās

ierīces iekļauj C sarakstā, ja iesniedzējs kompensācijas

izdevumus noteiktam pacientu skaitam apņemas segt no saviem

līdzekļiem ne mazāk kā 10 % apmērā no šo noteikumu

47.1.apakšpunktā noteiktā pacientu skaita vai prognozējamā zāļu

vai medicīnisko ierīču apgrozījuma zāļu iegādes izdevumu

kompensācijas sistēmas ietvaros un ja tās atbilst šo noteikumu

6.3.apakšpunktā, 39. un 41.punktā minētajiem nosacīju­miem un

šādiem kritērijiem:";

1.33. papildināt noteikumus

ar 50.1 punktu šādā redakcijā:

"50.1 Zāļu cenu

valsts aģentūrai ir tiesības pieņemt lēmumu par C sarakstā

esošo zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanu A sarakstā, ja

ir saņemts iesniegums par līdzvērtīgas terapeitiskās

efektivitātes zāļu vai vienāda lietošanas veida medicīnisko

ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā un šo zāļu vai

medicīnisko ierīču izmaksas vienam pacientam gadā nepārsniedz

3000 latu.";

1.34. izteikt 51.punktu šādā

redakcijā:

"51. Zāļu cenu valsts

aģentūrai ir tiesības pārskatīt C sarakstā iekļauto zāļu un

medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu vai kompensācijas

nosacījumus, ja Zāļu cenu valsts aģentūras rīcībā ir informācija

par šo zāļu un medicīnisko ierīču cenu izmaiņām citās

valstīs.";

1.35. izteikt 56.punktu šādā

redakcijā:

"56. Lēmumu par kompensācijas

nosacījumu pārskatīšanu pieņem saskaņā ar šajos noteikumos

noteiktajām prasībām un kritērijiem, kā arī pamatojoties uz:

56.1. publicētu zāļu klīnisko

pētījumu rezultātu analīzi;

56.2. ietekmes izvērtēšanu uz

kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem;

56.3. farmakoekonomisko

aprēķinu izvērtēšanas rezultātiem, kas iegūti saskaņā ar šo

noteikumu 3.pielikumā minētajām zāļu ekonomiskās novērtēšanas

vadlīnijām un kuros ir aprēķinātas izmaksas par vienu papildus

iegūtu terapeitiskās efektivitātes rezultāta vienību (izmaksu

efektivitātes pieauguma koeficients), kā arī pierādītu zāļu

izmaksu efektivitāti, ārstējot noteiktu slimību vai pacientu

mērķa grupu.";

1.36. papildināt noteikumus

ar 56.1 punktu šādā redakcijā:

"56.1 Lēmumu par

medicīnisko ierīču kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu pieņem

saskaņā ar šajos noteikumos minētajām prasībām un kritērijiem, kā

arī ņemot vērā iesniegto pamatojumu kompensācijas nosacījumu

pārskatīšanai un izvērtējot ietekmi uz kompensācijai

piešķirtajiem līdzekļiem.";

1.37. izteikt

57.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"57.1. zāļu vai medicīnisko

ierīču iekļaušanas termiņš (laikposms, kurā zāles vai

medicīniskās ierīces ir kompensējamo zāļu sarakstā), ja zāles vai

medicīniskās ierīces tiek iekļautas uz noteiktu laiku;";

1.38. izteikt

57.5.apakšpunktu šādā redakcijā:

"57.5. lēmuma spēkā stāšanās

laiks.";

1.39. izteikt

58.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"58.2. pacientu skaits

kalendāra gadā, kam vienlaikus izdevumus par attiecīgo zāļu vai

medicīnisko ierīču iegādi sedz iesniedzējs no saviem līdzekļiem

(iesniedzējs zāļu vai medicīnisko ierīču iegādes izdevumus

kompensē līdz ārstniecības iestādes - sabiedrības ar ierobežotu

atbildību "Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca",

valsts sabiedrības ar ierobežotu atbildību "Paula Stradiņa

klīniskā universitātes slimnīca", valsts sabiedrības ar

ierobežotu atbildību "Bērnu klīniskā universitātes slimnīca",

valsts sabiedrības ar ierobežotu atbildību "Daugavas slimnīca"

vai valsts sabiedrības ar ierobežotu atbildību "Piejūras

slimnīca" - vadītāja apstiprināta attiecīgās ārstniecības nozares

speciālistu konsilija lēmumā norādītā termiņa beigām).";

1.40. izteikt 59., 60. un

61.punktu šādā redakcijā:

"59. Veselības obligātās

apdrošināšanas valsts aģentūra, pamatojoties uz Zāļu cenu valsts

aģentūras lēmumu par zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanu

C sarakstā, 30 dienu laikā pēc lēmuma saņemšanas no

Zāļu cenu valsts aģentūras sagatavo un noslēdz līgumu ar

iesniedzēju par konkrēto zāļu vai medicīnisko ierīču daudzuma

piegādi bez maksas ārstniecības iestādei, ar kuru Veselības

obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra ir noslēgusi līgumu par

veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanu.