17. pants

Izteikt 84.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"84.1. attiecībā uz zāļu kvalitāti, drošību un

efektivitāti - attiecīgā reģistrācijas dokumentācija, kura ir

iesniegta šo noteikumu 9. vai 10.punktā vai 11.1.apakšpunktā

minētā lēmuma pieņemšanai un kurā ir iekļautas visas ieviestās

izmaiņas pēc minētā lēmuma pieņemšanas (reģistrācijas

dokumentācijas konsolidētais variants);".