Vairogs18. pants
Spēkā · redakcija pārbaudīta 2026-05-17
Izteikt 84.2.1. un 84.2.2.apakšpunktu šādā redakcijā:
"84.2.1. pierādījums un klīniskā eksperta apgalvojums par
to, ka riska un ieguvuma līdzsvars paliek labvēlīgs. Klīniskā
eksperta apgalvojums balstās uz datiem, kas apkopoti kopš zāļu
reģistrācijas vai pārreģistrācijas;
84.2.2. periodiski atjaunojamais drošības ziņojums atbilstoši
normatīvajiem aktiem par zāļu lietošanas izraisīto
blakusparādību uzraudzības kārtību un, ja piemērojams,
kopsavilkums par visiem kopš reģistrācijas iesniegtajiem
periodiski atjaunotajiem drošības ziņojumiem."