4. pants

Izteikt 11.punktu šādā redakcijā:

"11. Pēc šo noteikumu 8.punktā minētā lēmuma pieņemšanas

attiecībā uz jebkurām citām izmaiņām reģistrācijas dokumentācijā

un reģistrācijas paplašināšanu Zāļu valsts aģentūra pieņem vienu

no šādiem lēmumiem:

11.1. šo noteikumu 68.1.apakšpunktā minēto lēmumu par zāļu

reģistrāciju (reģistrācijas paplašināšanas gadījums);

11.2. šo noteikumu 68.2.apakšpunktā minēto lēmumu par izmaiņu

apstip­rināšanu (tai skaitā par jaunu tirdzniecības iepakojumu,

ievadīšanas veidu). Šis lēmums ir neatņemama šo noteikumu

8.punktā minētā lēmuma sastāvdaļa;

11.3. lēmumu par zāļu reģistrācijas atteikšanu;

11.4. lēmumu par izmaiņu neapstiprināšanu."