10. pants

Gatavās zāles, aktīvā viela un izejvielas:

10.1. gatavās zāles sastāv no aktīvās vielas, un tās ir

tiešajā iepakojumā paredzētajai izmantošanai medicīnā un

kombinēto jaunieviestās terapijas zāļu, kas definētas Eiropas

Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/2007 2.panta 1.punkta

d) apakšpunktā, gadījumā - to galīgajā

kombinācijā;

10.2. aktīvā viela sastāv no inženierijas šūnām un

audiem. Šūnas un audus uzskata par "inženierijas", ja

tie atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/2007

2.panta 1.punkta c) apakšpunktā noteiktajam;

10.3. papildu vielas (piemēram, celulārie karkasi,

matricas, ierīces, biomateriāli, biomolekulas un citi

komponenti), ko kombinē ar šūnām, kurām veiktas manipulācijas un

kuras ir šo šūnu sastāvdaļa, uzskata par izejvielām, pat ja tās

nav bioloģiskas izcelsmes;

10.4. materiālus, ko izmanto aktīvās vielas ražošanā

(piemēram, barotnes, augšanas faktori) un kuri neveido aktīvās

vielas daļu, uzskata par jēlvielām.