13. pants

Kombinētajām jaunieviestās terapijas zālēm, kas

definētas Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/2007

2.panta 1.punkta d) apakšpunktā:

13.1. attiecībā uz šūnām vai audiem, kas ir daļa no

kombinētajām jaunieviestās terapijas zālēm, izpilda šī pielikuma

2.3.apakšnodaļā minētās īpašās prasības somatisko šūnu terapijas

zālēm un audu inženierijas produktiem un ģenētiski modificētu

šūnu gadījumā - šī pielikuma 2.2.apakšnodaļā minētās īpašās

prasības gēnu terapijas zālēm;

13.2. medicīniskā ierīce vai aktīvā implantējamā

medicīniskā ierīce var būt aktīvās vielas integrāla daļa. Ja

medicīnisku ierīci vai aktīvu implantējamu medicīnisku ierīci

gala produkta ražošanas, lietošanas vai ievadīšanas laikā kombinē

ar šūnām, to uzskata par gala produkta sastāvdaļu;

13.3. sniedz tādu informāciju saistībā ar medicīnisku

ierīci vai aktīvu implantējamu medicīnisku ierīci (kas ir aktīvās

vielas vai gatavo zāļu sastāvdaļa), kas ir būtiska kombinēto

jaunieviestās terapijas zāļu novērtēšanas procesā. Šāda

informācija ir:

13.3.1. informācija par medicīniskās ierīces vai aktīvās

implantējamās medicīniskās ierīces izvēli un paredzēto iedarbību,

kā arī pierādījumi par ierīces saderību ar citiem zāļu

komponentiem;

13.3.2. pierādījumi par medicīniskās ierīces daļas

atbilstību būtiskajām prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos

par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas,

izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību,

vai par aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces daļas

atbilstību būtiskajām prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos

par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas,

izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības

kārtību;

13.3.3. vajadzības gadījumā - pierādījumi par

medicīniskās ierīces vai implantējamās medicīniskās ierīces

atbilstību prasībām noteiktām attiecībā uz ģeogrāfisko LSE risku

(ĢLR) un TSE inficēšanās risku atbilstoši normatīvajos aktos par

medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas,

izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību

noteiktajam;

13.3.4. medicīniskās ierīces daļas vai aktīvās

implantējamās medicīniskās ierīces daļas novērtējuma rezultāti

(ja tādi ir pieejami), ko saskaņā ar normatīvajiem aktiem par

medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas,

izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību

veikusi pilnvarotā institūcija.