12. pants

Jaunieviestās terapijas zālēm, kas ietver ierīces, kā

minēts Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/200

7.pantā:

12.1. sniedz zāļu fizisko raksturojumu un izklāsta to

iedarbību, kā arī apraksta to izstrādes metodes;

12.2. apraksta gēnu, šūnu un audu un strukturālo

komponentu mijiedarbību un saderību.