23. pants

Toksikoloģijā:

23.1. novērtē gatavo zāļu toksicitāti. Ņem vērā aktīvās

vielas, palīgvielu, papildu vielu un visu ar ražošanas procesu

saistīto piemaisījumu individuālo testēšanu;

23.2. novērojumu ilgums var pārsniegt standarta

toksicitātes pētījumu ilgumu, turklāt ņem vērā zāļu paredzēto

mūža ilgumu un tā farmakodinamikas un farmakokinētisko

raksturojumu. Pētījumu ilgums ir jāpamato;

23.3. tradicionālie kancerogenitātes un genotoksicitātes

pētījumi nav vajadzīgi, veic tikai zāļu tumoroģenētiskā

potenciāla pētījumu;

23.4. pēta potenciālo imūngenitāti un imūntoksicitātes

iedarbību;

23.5. ja uz šūnu bāzes izstrādātas zāles satur dzīvnieku

šūnas, apraksta saistītos īpašos nekaitīguma riskus, piemēram,

ksenogēno patogēnu pārnešanu uz cilvēkiem.