22. pants

Farmakokinētikā:

22.1. tradicionālie farmakokinētikas pētījumi, kas aplūko

uzsūkšanos, izkliedi, metabolismu un ekskrēciju, nav

nepieciešami. Tomēr pēta tādus parametrus kā dzīvotspēja, dzīves

ilgums, izkliede, augšana, diferencēšanās un migrācija, izņemot

gadījumus, kad, ņemot vērā zāļu veidu, iesniegumā pienācīgi

pamatoti pētījumu neveikšanas iemesli;

22.2. attiecībā uz somatisko šūnu terapijas zālēm un audu

inženierijas produktiem, kas veido sistēmiski aktīvas

biomolekulas, veic pētījumus par šo molekulu izkliedi, ilgumu un

ekspresijas apjomu.