7. pants

Gatavās zāles, aktīvā viela un izejvielas:

7.1. gēnu terapijas zāles, kas satur rekombinētās

nukleīnskābes sekvenci vai ģenētiski modificētu mikroorganismu

vai vīrusu:

7.1.1. gatavās zāles sastāv no nukleīnskābes sekvences

vai ģenētiski modificēta mikroorganisma vai vīrusa, un tās ir

galīgajā tiešajā iepakojumā paredzētajai izmantošanai medicīnā.

Gatavās zāles var kombinēt ar medicīnisku ierīci vai aktīvu

implantējamu medicīnisku ierīci;

7.1.2. aktīvā viela sastāv no nukleīnskābes sekvences vai

ģenētiski modificēta mikroorganisma vai vīrusa;

7.2. gēnu terapijas zāles, kas satur ģenētiski

modificētas šūnas ir tiešajā iepakojumā paredzētajai izmantošanai

medicīnā. Gatavās zāles var būt kombinētas ar medicīnisku ierīci

vai aktīvu implantējamu medicīnisku ierīci. Aktīvā viela sastāv

no ģenētiski modificētām šūnām, kas modificētas ar kādu no šī

pielikuma 7.1.1.apakšpunktā minētajām zālēm;

7.3. ja zāles sastāv no virālajiem vektoriem, izejvielas

ir komponenti, no kuriem iegūts virālais vektors, proti,

pamatvīrusa vektora sēkla vai plazmīdas, ko izmanto

iesaiņojumšūnu transfekcijai, un iesaiņojumšūnu līnijas pamatšūnu

banka.

7.4. ja zāles sastāv no plazmīdām, nevirāliem vektoriem

un ģenētiski modificēta mikroorganisma, kas nav vīrusi vai

virālie vektori, izejvielas ir komponenti, ko lieto vīrusu

ražojošo šūnu izveidei, proti, plazmīda, saimniekbaktērijas un

rekombinēto mikrobiālo šūnu pamatšūnu banka;

7.5. ģenētiski modificētu šūnu gadījumā izejvielas ir

komponenti, ko izmanto, lai iegūtu ģenētiski modificētas šūnas,

proti, izejvielas vektora ražošanai, vektors un cilvēku vai

dzīvnieku šūnas. Labas ražošanas prakses principi ir spēkā no

ražošanas etapa, kad bankas sistēmu izmanto, lai iegūtu

vektoru.