8. pants

Papildus šo noteikumu 3.pielikuma 4.2.2. un

4.2.3.apakšnodaļā noteiktajām prasībām izpilda šādas īpašas

prasības:

8.1. sniedz informāciju par visām izejvielām, ko izmanto

aktīvās vielas ražošanā, tostarp produktiem, kas vajadzīgi

cilvēku vai dzīvnieku šūnu ģenētiskajai modifikācijai un,

vajadzības gadījumā, secīgai ģenētiski modificēto šūnu

kultivēšanai un saglabāšanai, ņemot vērā to, ka attīrīšanas fāzes

var nebūt;

8.2. attiecībā uz zālēm, kas satur mikroorganismu vai

vīrusu, sniedz datus par ģenētisko modifikāciju, sekvences

analīzi, virulences vājināšanos, tropismu attiecībā uz

specifiskiem audiem un šūnu tipiem, šūnu cikla atkarību no

mikroorganisma vai vīrusa un vecāku celma patogenitāti un

raksturlielumiem;

8.3. reģistrācijas dokumentācijas atbilstošajās iedaļās

apraksta ar ražošanas procesu un zālēm saistītos piemaisījumus,

jo īpaši replicēties spējīgu vīrusu piemaisījumus, ja vektors ir

izveidots kā replicēties nespējīgs;

8.4. attiecībā uz plazmīdām visa zāļu uzglabāšanas

termiņa laikā veic dažādu plazmīdu veidu kvantifikāciju;

8.5. attiecībā uz ģenētiski modificētām šūnām testē šūnu

raksturlielumus pirms un pēc ģenētiskās modifikācijas, kā arī

pirms un pēc tai sekojošas sasaldēšanas un uzglabāšanas

procedūras.