7. pants

Atbilstīgi jaunā trauka un aizvākojuma paraugs

saskaņā ar prasībām attiecībā uz dalībvalstīs savāktajiem

paraugiem, kas iekļautas Farmācijas likuma

28.1pantā minētajos Eiropas Komisijas ieteikumos

par dokumentāciju.

40.3.

piezīme.

Attiecībā uz šī pielikuma 40. b) apakšpunktā minēto

izmaiņas iesnieguma iesniedzējiem atgādināta, ka saistībā ar

izmaiņu, kuras rezultātā iegūt "jaunu zāļu formu",

iesniedzams reģistrācijas paplašināšanas iesniegums.

41.

B.II.e.2 Izmaiņa gatavā produkta primārā iepakojuma

specifikācijas parametros un ierobežojumos:

a) stingrāku specifikācijas ierobežojumu

noteikšana;

Nosacījums: 1., 2., 3., 4.

Dokuments:

1., 2.

I A

b) jauna specifikācijas parametra

pievienošana specifikācijai kopā ar atbilstīgu testa

metodi;

Nosacījums: 1., 2.,

5.

Dokuments:

1., 2., 3., 4., 6.

I A

c) nebūtiska specifikācijas parametra

svītrošana, piemēram, novecojuša parametra svītrošana;

Nosacījums: 1.,

2.

Dokuments:

1., 2., 5.

I A

d) specifikācijas parametra pievienošana vai

aizstāšana drošuma vai kvalitātes apsvēruma dēļ.

Dokuments:

1., 2., 3., 4., 6.

I B

41.1.

nosacījums: