Vairogs1. pants
Spēkā · redakcija pārbaudīta 2026-05-17
Farmakovigilances sistēmas apraksta jaunākā
versija, kas ietver:
a) jaunās par farmakovigilanci atbildīgās
atbilstoši kvalificētās personas darba gaitu (dzīves)
aprakstu (curriculum vitae);
b) apliecinājumu, ka par farmakovigilanci atbildīgā
atbilstoši kvalificētā persona ir reģistrēta
"EudraVigilance" datubāzē;
c) reģistrācijas īpašnieka un par farmakovigilanci
atbildīgās atbilstoši kvalificētās personas parakstītu
jauno paziņojumu par viņu pieejamību un zāļu blakusparādību
paziņošanas metodēm, kas atspoguļo jebkuras citas
izrietošās izmaiņas, piemēram, struktūras shēmā.