2. pants

Farmakovigilances sistēmas apraksta jaunākā versija

un/vai produkta specifiskā papildinājuma jaunākā versija.

Attiecībā uz šī pielikuma 66.punkta b) apakšpunktā

minētajām izmaiņām, ja sākotnēji farmakovigilances sistēmā

nebija norādīta par farmakovigilanci atbildīgās atbilstoši

kvalificētās personas kontaktinformācija, pārskatītā

farmakovigilances sistēmas apraksta versija nav jāsniedz,

bet iesniedz tikai izmaiņu iesnieguma veidlapu vai

paziņojumu.