21. pants

Izteikt 89.3. un 89.4.apakšpunktu šādā redakcijā:

"89.3. izstrādā novērtējuma ziņojumu un attiecīgo

zāļu reģistrācijas dokumentācijā sniedz komentārus par zāļu

farmaceitisko, neklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātiem,

riska pārvaldības un farmakovigilances sistēmu, kā arī sagatavo

publisko novērtējuma ziņojumu. Ja kļūst zināma jauna informācija,

kura ir svarīga attiecīgo zāļu kvalitātes, drošuma vai

efektivitātes novērtēšanai, novērtējuma ziņojumu atjauno.

Novērtējuma ziņojuma izstrāde nav attiecināma uz homeopātiskajām,

antropozofajām un augu izcelsmes zālēm, kuras reģistrētas

vienkāršotajā reģistrācijas procedūrā;

89.4. novērtējuma ziņojumu pēc tam, kad no tā sadarbībā

ar zāļu reģistrācijas īpašnieku ir svītrota informācija, kuru

zāļu reģistrācijas īpašnieks klasificējis kā ierobežotas

pieejamības informāciju un kurai ir komerciāls raksturs,

publisko, nekavējoties ievietojot to aģentūras tīmekļa vietnē.

Par katru indikāciju sniedz atsevišķu pamatojumu. Publiskotajā

novērtējuma ziņojumā iekļauj sabiedrībai viegli saprotamu

kopsavilkumu, kurā ir sadaļa par zāļu lietošanas

nosacījumiem."