22. pants

Papildināt noteikumus ar 89.1 un

89.2 punktu šādā redakcijā:

"89.1 Papildus šo noteikumu 86.punktā

noteiktajam Zāļu valsts aģentūra saistībā ar farmakovigilanci ir

tiesīga zāles reģistrēt ar nosacījumu, reģistrācijas īpašniekam

nosakot pienākumu:

89.1 1. izpildīt konkrētu pasākumu, lai

nodrošinātu to zāļu drošu lietojumu, kuras reģistrācijas

iesniedzējs iekļauj riska pārvaldības sistēmā;

89.1 2. izpildīt pēcreģistrācijas drošuma

pētījumu zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par

farmakovigilances kārtību;

89.1 3. reģistrēt iespējamās zāļu

blakusparādības vai par tām ziņot, ja pienākums ir stingrāks nekā

normatīvajos aktos par farmakovigilances kārtību noteiktās

prasības;

89.1 4. pamatojoties uz zāļu drošu un efektīvu

lietošanu, izpildīt jebkuru ieteikto nosacījumu vai

ierobežojumu;

89.1 5. nodrošināt atbilstošas

farmakovigilances sistēmas esību;

89.1 6. veikt pēcreģistrācijas efektivitātes

pētījumu zālēm, ja saistībā ar zāļu efektivitāti ir identificētas

problēmas, kuras iespējams risināt tikai pēc zāļu izplatīšanas

uzsākšanas;

89.1 7. iesniegt drošuma ziņojumu, ievērojot

lēmumā par zāļu reģistrāciju noteikto drošuma ziņojuma

iesniegšanas biežumu un datumu.

89.2 Šo noteikumu 89.1 punktā

minēto pienākumu kā izpildāmu nosacījumu Zāļu valsts aģentūra

iekļauj lēmumā par zāļu reģistrāciju un, ja nepieciešams, norāda

arī tā izpildes termiņu."