24. pants

Papildināt noteikumus ar 90.1,

90.2, 90.3, 90.4,

90.5, 90.6, 90.7,

90.8 un 90.9 punktu šādā redakcijā:

"90.1 Papildus šo noteikumu 90.punktā

minētajiem pienākumiem var iekļaut šādas prasības:

90.1 1. reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs

Zāļu valsts aģentūras noteiktajā laikā pabeidz pētījumu

programmu, kuras rezultāti būs atkārtota ieguvumu un riska

novērtējuma pamatā;

90.1 2. attiecīgās zāles izplata pret recepti,

nosakot, ka dažos gadījumos tās var lietot tikai stingrā

medicīniskā uzraudzībā, ja nepieciešams, tikai stacionārā

ārstniecības iestādē un pilnvarotas ārstniecības personas

uzraudzībā (attiecībā uz radiofarmaceitiskiem preparātiem);

90.1 3. lietošanas instrukcijā un

medicīniskajā informācijā tiek vērsta ārstniecības personas

uzmanība uz to, ka pieejamie dati par attiecīgajām zālēm vēl nav

pietiekami.

90.2 Ja zāles saskaņā ar šo noteikumu

90.punktu ir reģistrētas ar nosacījumu, reģistrācijas īpašnieka

pienākums ir iesniegt drošuma ziņojumus, ievērojot lēmumā par

zāļu reģistrāciju noteikto drošuma ziņojumu iesniegšanas biežumu

un datumu.

90.3 Saistībā ar zāļu reģistrācijas termiņu

Zāļu valsts aģentūra katru gadu pārvērtē šo noteikumu 90.punktā

minētos reģistrācijas īpašniekam noteiktos nosacījumus.

90.4 Pēc zāļu reģistrācijas Zāļu valsts

aģentūra atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmakovigilances

kārtību ir tiesīga noteikt reģistrācijas īpašniekam

pienākumu:

90.4 1. veikt zāļu pēcreģistrācijas drošuma

pētījumu, ja reģistrēto zāļu radītais risks rada pamatotas bažas

par zāļu drošumu. Ja bažas par zāļu drošumu attiecas uz vairāk

nekā vienām zālēm, Zāļu valsts aģentūra pēc apspriešanās ar

Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas

komiteju (turpmāk - Farmakovigilances riska vērtēšanas

komiteja) iesaka attiecīgo zāļu reģistrācijas īpašniekiem veikt

kopīgu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu;

90.4 2. veikt zāļu pēcreģistrācijas

efektivitātes pētījumu, ja izpratne par slimību vai klīniskā

metodoloģija norāda, ka iepriekšējie efektivitātes novērtējumi

varētu būt būtiski pārskatāmi.

90.5 Ja Zāļu valsts aģentūra uzskata, ka

nepieciešams veikt šo noteikumu 90.4 punktā minētos

drošuma vai efektivitātes pētījumus zālēm, tā, argumentēti

pamatojot, rakstiski informē par to reģistrācijas īpašnieku un

norāda pētījuma mērķus un termiņus, kā arī iegūto rezultātu

iesniegšanas termiņu.

90.6 Reģistrācijas īpašnieks 30 dienu

laikā pēc šo noteikumu 90.5 punktā minētā rakstiskā

paziņojuma saņemšanas ir tiesīgs lūgt Zāļu valsts aģentūru

noteikt termiņu rakstisku paskaidrojumu sniegšanai saistībā ar šo

noteikumu 90.4 punktā minēto pienākumu.

90.7 Izvērtējot reģistrācijas īpašnieka

rakstiskos paskaidrojumus, Zāļu valsts aģentūra pieņem atbilstošu

lēmumu - noteikt reģistrācijas īpašniekam veikt šo noteikumu

90.4 punktā minētos drošuma vai efektivitātes

pētījumus zālēm vai tos neveikt. Ja Zāļu valsts aģentūra pieņem

lēmumu par pienākumu reģistrācijas īpašniekam veikt šo noteikumu

90.4 punktā minētos drošuma vai efektivitātes

pētījumus zālēm, tā izdara attiecīgus grozījumus lēmumā par zāļu

reģistrāciju, lai iekļautu minēto pienākumu kā reģistrācijas

nosacījumu.

90.8 Reģistrācijas īpašnieks iekļauj šo

noteikumu 89.1, 90. un 90.1 punktā minētos

viņam noteiktos pienākumus riska pārvaldības sistēmā un attiecīgi

atjauno to.

90.9 Reģistrācijas īpašnieks uztur

farmakovigilances sistēmas pamatlietu un nodrošina

pēcreģistrācijas drošuma pētījumus saskaņā ar normatīvajiem

aktiem par farmakovigilances kārtību."