23. pants

Izteikt 90.punktu šādā redakcijā:

"90. Zāļu valsts aģentūra izņēmuma gadījumos pēc

konsultācijām ar reģistrācijas iesnieguma iesniedzēju ir tiesīga

zāles reģistrēt ar nosacījumu, lēmumā norādot reģistrācijas

īpašniekam noteikto pienākumu, īpaši ja tas attiecas uz zāļu

drošumu, paziņošanu Zāļu valsts aģentūrai par jebkuru ar zāļu

lietošanu saistīto starpgadījumu un par izpildāmām darbībām. Šādā

gadījumā zāles var reģistrēt tikai tad, ja iesnieguma iesniedzējs

var pierādīt, ka objektīvu un pārbaudāmu iemeslu dēļ nespēj

sniegt plašus un detalizētus datus par zāļu efektivitāti un

drošumu pareizas lietošanas apstākļos, un to pamato ar kādu no

šādiem iemesliem:

90.1. indikācijas, kam attiecīgās zāles ir paredzētas,

sastopamas tik reti, ka iesnieguma iesniedzējs nevar sniegt

pamatotus pierādījumus;

90.2. detalizētu informāciju nevar sniegt nepietiekamās

zinātniskās pieredzes dēļ;

90.3. šādas informācijas vākšana būtu pretrunā ar

vispārpieņemtiem medicīnas ētikas principiem."