27. pants

Papildināt noteikumus ar 91.4., 91.5. un

91.6.apakšpunktu šādā redakcijā:

"91.4. lēmumā par zāļu reģistrāciju norāda, cik

bieži reģistrācijas īpašnieks iesniedz drošuma ziņojumu. Drošuma

ziņojuma iesniegšanas termiņu nosaka, ņemot vērā lēmuma spēkā

stāšanās dienu;

91.5. ir tiesīga reģistrācijas īpašniekam jebkurā laikā

pieprasīt iesniegt farmakovigilances sistēmas pamatlietas

kopiju;

91.6. ir tiesīga uzdot reģistrācijas īpašniekam

nodrošināt riska pārvaldības sistēmas darbību attiecībā uz

jebkurām zālēm, ja rodas bažas par riskiem, kas ietekmē

reģistrēto zāļu riska un ieguvuma līdzsvaru. Šādā gadījumā Zāļu

valsts aģentūra:

91.6.1. pieprasa reģistrācijas īpašniekam iesniegt

detalizētu aprakstu par riska pārvaldības sistēmu, kuru tas

paredz izveidot attiecībā uz konkrētajām zālēm;

91.6.2. rakstiski paziņo reģistrācijas īpašniekam riska

pārvaldības sistēmas detalizētā apraksta iesniegšanas

termiņu;

91.6.3. nosaka reģistrācijas īpašniekam termiņu rakstiska

paskaidrojuma sniegšanai, ja reģistrācijas īpašnieks šādu iespēju

lūdz 30 dienu laikā pēc rakstiskā paziņojuma saņemšanas;

91.6.4. pamatojoties uz reģistrācijas īpašnieka rakstisko

paskaidrojumu, lemj, vai lēmumā par zāļu reģistrāciju

nepieciešams kā reģistrācijas nosacījumu atbilstoši šo noteikumu

89.1 1.apakšpunktam iekļaut riska pārvaldības sistēmas

pasākumus. Ja Zāļu valsts aģentūra uzskata, ka minēto

reģistrācijas nosacījumu nepieciešams iekļaut, tā izdara

attiecīgu grozījumu lēmumā par zāļu reģistrāciju."