28. pants

Papildināt noteikumus ar 91.1,

91.2, 91.3, 91.4,

91.5, 91.6, 91.7 un

91.8 punktu šādā redakcijā:

"91.1 Zāļu reģistrācijas īpašnieks drošuma

ziņojumus Zāļu valsts aģentūrai iesniedz nekavējoties pēc

pamatota pieprasījuma saņemšanas vai saskaņā ar šādu kārtību:

91.1 1. ja zāles vēl nav laistas

tirgū, - ne retāk kā reizi sešos mēnešos pēc atļaujas

piešķiršanas un līdz to laišanai tirgū;

91.1 2. ja zāles ir laistas tirgū:

91.1 2.1. pirmajos divos gados pēc sākotnējās

laišanas tirgū - ne retāk kā reizi sešos mēnešos;

91.1 2.2. nākamajos divos gados - reizi gadā

un pēc tam - ik pēc trijiem gadiem.

91.2 Ja zāles, kurām piešķir atšķirīgas zāļu

reģistrācijas apliecības, satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai

vienu un to pašu aktīvo vielu salikumu, drošuma ziņojumu

iesniegšanas biežumu un datumus saskaņā ar šo noteikumu

91.5 punktu var mainīt. Lai sekmētu vienotu

novērtējumu attiecībā uz drošuma ziņojumiem darba dalīšanas

procedūrā, noteiktu saskaņotu drošuma ziņojumu iesniegšanas

periodiskumu un lai Eiropas Savienībā noteiktu atsauces datumu,

pēc kura aprēķina drošuma ziņojumu iesniegšanas datumus

(turpmāk - Eiropas Savienības termiņš), informāciju par

izmaiņām attiecībā uz drošuma ziņojumu iesniegšanas biežumu un

datumiem iesniedz Zāļu komitejā vai Eiropas Zāļu aģentūras

Koordinācijas grupā, kas izveidota ar zāļu reģistrāciju (vai zāļu

tirdzniecības atļaujām) divās vai vairākās Eiropas Ekonomikas

zonas valstīs saistīto jautājumu izskatīšanai (turpmāk −

Koordinācijas grupa). Eiropas Savienības termiņš ir viens no

šādiem datumiem:

91.2 1. datums, kad zālēm, kuras satur minēto

aktīvo vielu vai minēto aktīvo vielu salikumu, Eiropas Savienībā

ir piešķirta pirmā reģistrācijas apliecība;

91.2 2. agrākais zināmais datums, kad zālēm,

kuras satur minēto aktīvo vielu vai minēto aktīvo vielu salikumu,

ir piešķirtas reģistrācijas apliecības, ja šo noteikumu

91.2 1.apakšpunktā minēto datumu nav iespējams

noskaidrot.

91.3 Drošuma ziņojumus par medicīnā plaši

lietotām zālēm, ģenēriskām zālēm, homeopātiskām zālēm, kuras

reģistrētas vienkāršotajā procedūrā, un tradicionāli lietotām

augu izcelsmes zālēm reģistrācijas īpašnieki iesniedz šādos

gadījumos:

91.3 1. ja lēmumā par zāļu reģistrāciju šāds

pienākums ir izvirzīts kā reģistrācijas nosacījums, kas minēts šo

noteikumu 89.1 un 90.punktā;

91.3 2. pēc Zāļu valsts aģentūras pamatota

pieprasījuma, ja ir konstatētas problēmas, kas saistītas ar

farmakovigilances datiem, vai pēc zāļu reģistrācijas nav

iesniegti drošuma ziņojumi saistībā ar aktīvo vielu. Novērtējuma

ziņojumus par minētajiem drošuma ziņojumiem iesniedz

Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai, kas izvērtē, vai šo

noteikumu 91.2 punktā minētais vienotais novērtējums

attiecībā uz drošuma ziņojumiem ir nepieciešams, un informē

Koordinācijas grupu vai Zāļu komiteju, kas attiecīgi piemēro šo

noteikumu 91.5 punktā vai normatīvajos aktos par

farmakovigilanci noteikto kārtību.

91.4 Zāļu reģistrācijas īpašnieks iesniedz

Zāļu valsts aģentūrai iesniegumu par izmaiņu apstiprināšanu

reģistrācijas dokumentācijā pēc tam, kad Eiropas Zāļu aģentūra ir

publicējusi šo noteikumu 91.8 punktā minēto

informāciju.

91.5 Drošuma ziņojumu saskaņotu iesniegšanas

periodiskumu un Eiropas Savienības termiņu, kas minēts šo

noteikumu 91.2 punktā, pēc konsultācijām ar

Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju var noteikt viena no

šādām institūcijām:

91.5 1. Zāļu komiteja, ja vismaz viena

tirdzniecības atļauja zālēm, kuras satur attiecīgo aktīvo vielu,

ir piešķirta saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 II sadaļas

1.nodaļā paredzēto centralizēto procedūru;

91.5 2. Koordinācijas grupa - pārējos

gadījumos, kas nav minēti šo noteikumu 91.5

1.apakšpunktā.

91.6 Zāļu reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs

Zāļu komitejā vai Koordinācijas grupā iesniegt rakstisku pamatotu

iesniegumu, lai noteiktu šo noteikumu 91.2 punktā

minēto Eiropas Savienības termiņu vai mainītu drošuma ziņojumu

iesniegšanas biežumu saistībā ar sabiedrības veselību, vai lai

izvairītos no divkārša novērtējuma, vai panāktu starptautisku

saskaņošanu.

91.7 Zāļu komiteja vai Koordinācijas grupa pēc

apspriešanās ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju šo

noteikumu 91.6 punktā minēto iesniegumu apstiprina vai

noraida.

91.8 Drošuma ziņojumu iesniegšanas

periodiskumu un Eiropas Savienības termiņu, kā arī izmaiņas tajos

publisko Eiropas Zāļu aģentūra."