3. pants

Atsauce uz

izmaiņu iesniegumu, procedūru un zālēm, attiecībā uz ko

apstiprinātas izmaiņas.

66.3.

piezīme:

Šī pielikuma

66.punkta i) apakšpunktā minētais farmakovigilances sistēmas

novērtējums, kas iesniegts kā jaunas zāļu reģistrācijas vai

reģistrācijas paplašināšanas, vai izmaiņu iesnieguma

sastāvdaļa, pēc dalībvalsts kompetentās iestādes vai Eiropas

Zāļu aģentūras pieprasījuma var būt par pamatu, lai

ierosinātu izmaiņas šajā farmakovigilances sistēmas aprakstā.

Šādos gadījumos tādas pašas farmakovigilances sistēmas

izmaiņas var veikt arī citām tā paša reģistrācijas īpašnieka

atļaujām, iesniedzot (grupētas) IAIN tipa

izmaiņas."