32. pants

Papildināt noteikumus ar 107.1 punktu šādā

redakcijā:

"107.1 Ja pieprasījuma pamatā ir ar

reģistrētu zāļu farmakovigilanci saistītu datu vērtējums, Zāļu

valsts aģentūra, reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai

reģistrācijas īpašnieks jautājumu izskatīšanai iesniedz

Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā. Ja nepieciešama

steidzama rīcība, piemēro steidzamo ar zāļu drošumu saistīto

procedūru saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmakovigilances

kārtību."