38. pants

Izteikt 114.punktu šādā redakcijā:

"114. Zāļu valsts aģentūra:

114.1. pieņem lēmumu par zāļu reģistrācijas vai

pārreģistrācijas apturēšanu vai anulēšanu vai par zāļu

reģistrācijas grozīšanu, pamatojoties uz šādiem apsvērumiem:

114.1.1. tiek atzīts, ka zāles ir kaitīgas;

114.1.2. zālēm nav terapeitiskās efektivitātes (lietojot

zāles, netiek iegūts terapeitisks rezultāts) vai riska un

ieguvuma līdzsvars nav labvēlīgs. Prasība pamatot terapeitisko

efektivitāti nav attiecināma uz homeopātiskajām zālēm, kuras

reģistrē vienkāršotajā reģistrācijas procedūrā;

114.1.3. zāļu kvalitatīvais vai kvantitatīvais sastāvs

neatbilst reģistrācijas dokumentācijā norādītajam;

114.1.4. ir saņemts reģistrācijas īpašnieka iesniegums

anulēt vai apturēt reģistrāciju;

114.2. ir tiesīga pieņemt lēmumu par zāļu reģistrācijas

vai pārreģistrācijas apturēšanu vai anulēšanu vai par zāļu

reģistrācijas grozīšanu, ņemot vērā šādus iemeslus:

114.2.1. saistībā ar reģistrācijas vai pārreģistrācijas

iesniegumu norādītie dati nav precīzi vai pilnīgi vai tajos nav

izdarīti grozījumi saskaņā ar šo noteikumu 120.4.1. un

120.4.2.apakšpunktu, vai nav veikta šo noteikumu

112.1.apakšpunktā minētā zāļu un to sastāvdaļu kontrole;

114.2.2. nav izpildīti reģistrācijas īpašniekam noteiktie

šo noteikumu 89.1, 90. un 90.5 punktā

minētie pienākumi."