39. pants

Izteikt 120.4.1. un 120.4.2.apakšpunktu šādā

redakcijā:

"120.4.1. attiecībā uz šo noteikumu 17.5. un

17.9.apakšpunktā paredzētajām ražošanas un kontroles metodēm ņem

vērā zinātnes un tehnikas attīstību un veic nepieciešamās

izmaiņas, lai zāles varētu ražot un pārbaudīt, izmantojot

vispārpieņemtus zinātniskus paņēmienus. Minētās izmaiņas

apstiprina Zāļu valsts aģentūra;

120.4.2. nekavējoties iesniedz Zāļu valsts aģentūrā

jebkuru jaunu informāciju, kuras dēļ var rasties nepieciešamība

izdarīt grozījumus reģistrācijas dokumentācijā, kā arī paziņo par

jebkuru aizliegumu vai ierobežojumu, ko noteikušas citu valstu

kompetentās iestādes, kurās zāles tiek izplatītas, un sniedz citu

jaunu informāciju, kura var ietekmēt attiecīgo zāļu ieguvuma un

riska izvērtējumu. Informācijā norāda gan pozitīvos, gan

negatīvos klīniskās izpētes vai citu pētījumu rezultātus par

visām, ne tikai attiecīgo zāļu reģistrācijas dokumentācijā

iekļautajām, Zāļu valsts aģentūras apstiprinātajām indikācijām un

populācijām, kā arī datus par zāļu lietošanu, ja šādi dati

neietilpst zāļu apraksta noteikumos."